二类医疗器械备案资料

二类医疗器械是危险级别要低于三类医疗医疗器械的产品，完成医疗器械经营首次备案就可以正常开展销售业务，深圳二类医疗器械经营备案流程中的第一步是让公司的经营范围包含二类医疗器械销售，一般来说，一般的贸易公司，科技公司，投资公司都可以增加二类医疗器械销售这个经营范围。完成了经营范围的变更之后，就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理，在深圳办理有个好处，那就是不需要现场审查场地，而且现阶段审核的速度还是非常块，基本一周之内就能够完成所有事项的办理。

一、深圳二类医疗器械经营备案条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

二、深圳办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。