二类医疗器械经营许可备案

康诺医疗器械产业园：宋剑

阅读前请牢记这三个关键词：质量管理人员、医疗器械经营许可证（简称：许可）、第二类医疗器械经营备案凭证（简称：备案）

大学毕业后的首要任务是谋取一份稳定且收入可观的工作，假如您学习是医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。那么就可以选择医疗器械行业，寻求一份医疗器械经营企业质量管理人员的职位。

小康根据几大招聘平台的数据统计，医疗器械质量管理人员的月薪普遍在6-10k之间，对于刚毕业的学生来说，收入还是可以的。

但是，《医疗器械经营质量管理规范》对医疗器械质量管理人员有个从业3年以上的工作经验要求，所以需要从基层做起，一步步熟悉并掌握工作要领，3年以后就可以成为真正的质量管理人员。

人才储备型质量管理人员知识点（一）：许可与备案的区别

医疗器械经营企业从成立之初就必须具备相关专业的质量管理人员，才能申办经营资质，统称“医疗器械经营许可与备案”。

但对于职场小白而言，“许可”和“备案”经常傻傻分不清楚。其实区分的方法很简单：看市场监督管理局公示的证件样本，从名称上一眼就能看出区别。

1、《医疗器械经营许可证》是经营三类医疗器械的资质。

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》是经营二类医疗器械的资质。

人才储备型质量管理人员知识点（二）：快速办理经营许可与备案

医疗器械经营企业通常会采用入驻第三方园区或平台的方式，快速办理医疗器械经营许可与备案。

为什么会这样操作？最主要的原因是企业无需投资自建与维护经营场所和库房，通过委托入驻《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的第三方服务机构，即可顺利获取《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。

医疗器械质量管理人员不光是一个岗位，其职责关乎医疗器械的安全与有效性。所以，作为初入职场的人才储备型质量管理人员，一定要熟读政策法规、熟知操作流程，熟练运用到工作上面去。

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