办理二类医疗器械经营备案

小编今天给大家分享下医疗器械企业必须要用到的二类#医疗器械#备案，办理条件和申请流程，像一类医疗器械销售的话，就可以在经营范围里直接添加就好啦。

销售或者生产这些东西是都需要到二类医疗器械备案的，是需要到食品药品监管部门进行备案的。

二类医疗器械主要包含：(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪等等。

所需材料

1)营业执照复印件

2)房产权证或房屋租赁备案证复印件+房屋租赁合同复印件，平面图以及，

3)人员信息：

1、法人一名：无学历要求，专业不限，或初级以上职称（身份证复印件）

2、企业负责人一名：要求大专以上学历（含大专），专业不限，或初级以上职称；（身份证复印件、学历证书复印件）

3、质量负责人：要求大专以上学历（含大专）或中级以上职称，相关专业（工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学、电子、医学、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等等）。以上人员需提供身份证复印件、学历证明；（身份证复印件、学历证书复印件）毕业三年以上

备注：法人可以兼企业负责人、质量负责人个中的一个，如果法人兼任的时候，法人的学历要求必须符合企业负责人或者质量负责人的学历要求

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)；

经营质量管理制度工作程序

经营设施设备目录

组织机构与部门设置说明

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