iso13485是什么认证

什么是iso13485认证

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001：2000标准颁布以后， iso/tc210颁布新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

1、产品安全认证2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”

以下以取得ce认证为例说明：

产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

伽玛刀ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准。对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令和89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。

伽玛刀ce认证程序、内容：

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证，取得iso9000+iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb类，其ce认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。