医疗器械二类经营备案

自疫情以来，口罩就成为了日常必备品，目前国内部分地区疫情又开始小规模反弹，口罩依旧离不了，因此想要经营销售口罩，就必须办理二类医疗器械备案，那在深圳二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢？

医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。

无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营。

一

办理二类医疗器械备案所需条件

1、已拿到营业执照；2、经营范围匹配二类医疗；3、有实际的办公场地；4、有资质的专职人员。

二

办理二类医疗器械备案所需资料

1、营业执照、公章； 2、红本租赁凭证（场地使用证明）； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）； 4、注册地址位置图； 5、平面图。

三

办理二类医疗器械备案方式

1、自行办理

在深圳市场监管局二类医疗备案申请平台，填写申请资料，审核通过后即可下发证件。

2、第三方代办

全权代办享受优质服务。 温馨提醒：创业者需自行下载第二类医疗器械经营备案凭证，并自行打印证书（黑白即可）张贴在营业场所显著位置。

如果没有办理二类医疗器械备案就经营与二类医疗相关的行业，相当于违规销售，是需要承担相应法律责任的！