二类医疗器械生产备案

什么是二类医疗器械备案？

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

需要符合哪些条件？

1、经营场所使用面积应该符合相应规定。

2、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

3、营业执照经营范围里有二类医疗器械项目。

所需材料

1、营业执照及公章

2、二类医疗器械备案申请表

3、企业负责人，要求中专以上学历或初级以上职称，专业不限（法人可以是企业负责人）

4、质量负责人，要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业, 离职证明

5、体检报告、人员的社保证明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁合同

7、组织机构与部门设置说明

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度

10、相关部门要求的其他材料