第二类医疗器械经营备案凭证

疫情防控形势严峻复杂，居民对防疫物品的需求一直存在。北青社区报记者昨日获悉，顺义区市场监督管理局为北京华晟通远医疗器械有限公司，办理并颁发了新版《第二类医疗器械经营备案凭证》，该证为今年5月1日起新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》施行以来首张。据悉，新《办法》明确了一些列简化申报材料和程序要的措施，使得行政许可更加便民化。

记者了解到，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于2022年5月1日起施行，其中要求启用全国统一规范格式的《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并调整企业申报的部分资料，取消“医疗器械委托生产备案”和“出口医疗器械生产企业备案”。

此外，新《办法》落实“放管服”改革要求，明确了一系列简化申报资料和程序要求的措施，使申报资料和程序简单化；新《办法》规定了全国统一规范格式的经营许可证和备案凭证，二类备案凭证由普通a4纸质版改为统一印制，使经营许可证和备案凭证更加规范化；新《办法》还增设了豁免经营许可和备案的3种情形，减少了企业申请备案的事项，经营的部分二类医疗器械免于备案，既方便了企业又方便了群众，使行政许可更加便民化。

据悉，北京华晟通远医疗器械有限公司到顺义区市场监督管理局政务服务中心申办二类医疗器械备案凭证，工作人员第一时间了解公司情况，审核相关材料，通过后第一时间为其发放新版《第二类医疗器械经营备案凭证》，帮助企业快速走上生产经营的正轨。下一步，区市场监管局将进一步落实新政要求，深入优化企业营商环境，规范审核标准，切实做好辖区企业的服务工作。