二类医疗器械备案经营范围

国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

现整理了第二类医疗器械备案申请材料及常见的第二类医疗器械，供大家参考！

申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）。

10、对所提交资料真实性声明。

常见器械（包括但不限于以下器械）：

体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。

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