第二类医疗器械备案表

第二类医疗器械经营备案凭证

事项编码：500241-410340-xk-06

办事地址：重庆市食品药品监督管理局xx区县分局

办理主体：县食药监局

办公时间：周一至周五：上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30

办理对象：企业

行使层级：县（市、区） 乡（镇、街道办）

承诺时限：1个工作日

是否收费：不收费

权力来源：法定本级行使

责任处室：县食药监局

服务主题：其他

结果文件：证照

咨询电话：02376895844

事项分类：非行政许可 ----

办理依据

序号 法律法规名称 条款名称

1、《医疗器械经营监督管理办法》 第四条

2、《医疗器械监督管理条例》 第三十条

申报材料

1. 营业执照和组织机构代码证复印件；

2. 签字并加盖公章的申请表；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7. 经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明；

10.医疗器械经营品种附录；

11.医疗器械经营品种注册证。

办理流程

备案凭证