二类医疗器械怎么备案

宋剑

第一步：调研医疗器械园区

1、优选税收政策园区，享受税收优惠政策。按照预期销售额，如果退税金额大于租赁支出费用，千万不要犹豫，即刻选择落户。

2、园区主体服务企业须具备“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送”资质，此资质是快速取得第二类医疗器械经营备案凭证的关键。

第二步：入驻医疗器械园区

1、选址、签订租赁合同、缴纳入驻费。建议一次性缴纳3-5年，缴纳年数越长，得到的服务越多。同时可根据自身业务要求，委托获得冷链、账务等服务。

2、自行招聘或委托园区招聘质量负责人。

第三步：委托办理相关资质

1、《营业执照》，医疗器械园区大多有绿色办理通道，最快4天。

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》，注册资料准备、申报、验收全程代理，最快15天。

对比常见第二类医疗器械备案方法动辄60天以上的时间，如果再算上人员专业不足造成的整改，如经营场所与库房建设、申报资料汇编、提交资料、现场验收等，会进一步造成时间与物力资源的浪费。

对比入驻第三方医疗器械园区办理《第二类医疗器械经营备案凭证》的时间，19比60，优势明显，而且不光是提高了备案时间，还能解决医疗器械合规经营涉及的经营场所与库房、质量管理体系等方面的难题，何乐而不为呢！

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