二类医疗器械备案凭证

康诺医疗器械产业园：宋剑

最近，小康收到一条这样的咨询：“营业执照经营范围包含第二类医疗器械零售，但未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》是否可以销售第二类医疗器械”？

回答问题之前，我们先来了解下相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》第四章 医疗器械经营与使用 第四十一条中有规定：按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

这就意味着，售卖免于经营备案的第二类医疗器械是完全可以的，但仅限于电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）这13个品种。

但在实际经营过程中，免于备案并不代表免于监管。小康还是建议销售单位按照《医疗器械经营监督管理条例》，对所售卖的免经营备案产品做好管理工作，重点注意事项如下：

1、库房应独立于经营场所以外，确保环境整洁，无污染源。

2、库房面积最好符合经营面积要求。

3、医疗器械产品应与其他商品分开存放，并实行分色分区管理，红色为不合格区、绿色为合格区、黄色为退货区。

4、做好库房温湿度管理与记录工作，严防高温高湿。

5、做好产品质量管理与记录工作，定期检查产品质量，近效期产品及时销售，失效产品及时处理。

6、建立进货查验管理制度，购进时查验并留存供货企业资质，包括《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、产品合格证明等文件，以及随货同行单及发票。

7、按医疗器械质量管理要求开展员工知识培训，有备无患。

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