iso13485认证流程

iso，其全称是international organization for standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。iso成立于1947年，是全球权威的国际标准化组织。

01 什么是iso体系认证？

iso管理体系标准是国际标准化组织（iso）制定的国际标准，iso标准科学总结了国际上先进的管理理论和实践经验，适用于各类型、不同规模的组织，对于加强组织“法治”化，实现节约型管理，并保持改进提升、竞争实力具有重大意义。“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。iso/iec指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动”。举例来说，对（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对（供方或卖方）负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

02 iso认证有哪些？

iso的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为iso/iec技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在iso是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的iso总部保持直接联系。通过这些工作机构，iso已经发布了9200个国际标准。

iso认证体系认证非常之广泛，可以说所有的企业，都可以从中选择一种甚至多种iso体系认证。目前我们常见的iso体系认证主要包含下面几种：

更多体系认证：

◆iso13485 医疗器械质量管理体系

◆iso22000 食品安全管理体系

◆iso50001 能源管理体系

◆sa8000 社会责任管理体系

◆iso20000 信息技术服务管理体系

◆gb/t50430 工程施工质量管理体系

做iso认证的好处

1. 加大关键问题控制

2. 提升服务增加市场占有率

3. 提升品牌效益

4. 节省成本

5. 责任可追溯

6. 持续的改进提升

7. 增强市场竞争力

8. 提升管理水平

9. 获取国际贸易的“绿色通行证”

10. 树立优秀企业形象

11. 有效规避企业生产中的风险

12. 促进企业可续性发展

13. 其他积极性的

iso认证的基本要求有哪些？周期多久？

★必须是注册满3个月以上的企业才能进行iso体系认证

★具备生产经营所需的许可证/资质证等

★具有实际的生产经营场所且符合相关要求

★具备生产经营所需的仪器设备

iso体系认证并非只是简单的取得证书而已，中间涉及到资料的整理、企业的内部管理、现场审查等种种流程，具体的要看企业的基础，以及认证过程中对咨询工作的配合，企业才是决定认证周期的主体。通常的情况下，1个月左右的时间能取得认证证书，慢的话3个月甚至6个月都有可能。

iso认证办理流程及费用

提出申请---填写申请表及企业资料---把申请提交到认证机构---确定审核日期---工厂审查---审查通过后---出证书。

费用：每个体系认证的费用都是不一样，三体系一起做的话，价格会更优惠，欢迎随时咨询。关注徜徉东方公众号 cydf20201010获取更多企业资质办理知识！