iso27000认证（15个范本）

【导语】本文根据实用程度整理了15篇优质的iso许可证相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是iso27000认证范本，希望您能喜欢。

【第1篇】iso27000认证

德州iso27001认证是什么，iso27001认证好处

德州iso什么是27001认证？iso27001认证好处

iso什么是27001认证？

iso27001认证是关于信息安全管理认证，iso27001将有效保证企业在信息安全领域的可靠性，降低企业泄密风险，更好地保存核心数字。

信息安全管理实用规则iso/iec27001的前身是英国bs英国标准协会7799标准(bsi)1999年2月提出，1999年5月修订。bsi修改标准。bs799分为两部分：bs799-1，实施信息安全管理规则bs7799-2，信息安全管理体系规范。第一部分为负责组织启动、实施或维护安全的人员对信息安全管理提出建议；第二部分解释了信息安全管理体系的建立、实施和文件化(isms)根独立组织的要求规定了实施安全控制的要求。通过策略、惯例、程序、组织结构和软件功能对信息安全进行综合控制。

现在，iso27000标准已经得到很多国家的认可，是世界上具有代表性的信息安全管理体系标准。目前，除英国外，荷兰、丹麦、澳大利亚、巴西等国已经同意使用这一标准；日本、瑞士、卢森堡和其他国家也表达了他们的意见iso对27000标准感兴趣，台湾省和香港也在推广这个标准。许多国家的政府机构、银行、证券、保险公司、电信运营商、网络公司和许多跨国公司都采用了这一标准来系统地管理自己的信息安全。

通过iso27001认证的企业，特别是在信息安全管理方面，可以从企业内部的管理程序中得到很大的改进，有科学的方法可循。

iso27001认证范围

每个企业或组织都需要信息安全，因此信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受区域、行业类别和公司规模的限制。从目前认证企业的情况来看，涉及电信、保险、银行、数字处理中心，ic制造和软件外包等行业。

iso27001符合法律法规的要求

证书的获得可以向当局表明，该组织遵守了所有适用的法律和法规。从而保护信息系统、知识产权、商业秘密等权、商业秘密等的安全。

iso27001是为了维护企业的声誉，品牌和客户信任

取得证书，可以增强员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少因人为原因造成的不必要损失。

iso27001是履行信息安全管理职责

取得证书本身就可以证明组织在各级安全保护方面做出了卓有成效的努力，说明管理层履行了相关职责。

iso27001增强员工的意识、责任感和相关技能

取得证书，可以增强员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少因人为原因造成的不必要损失。

iso27001保持业务可持续发展和竞争优势

建立全面的信息安全管理体系，意味着组织核心业务所依赖的各种信息资产得到了适当的保护，组织的核心竞争力得到了提升。

iso27001实现风险管理

有助于更好地理解信息系统，找出存在的问题和保护方法，确保组织自身的信息资产在合理、完整的框架下得到适当的保护，确保信息环境的有序、稳定运行。

iso27001减少损失，降低成本

isms实施可以减少潜在安全事件给组织带来的损失，保证业务持续发展，在信息系统受到侵害时将损失降低到一个较低的水平。

【第2篇】iso9000体系认证

认证简介

is09000族标准是世界上许多经济发达国家质里管理实践经验的科学总结，为组织提供了具有科学性

的质量管理和质量保证的方法和手段。is09000系列标准自1987年发布以来，经历了1994版、2000版、

2008版的历次修改，直至现今的is09001:2015版系列标准。

is09001标准为组织的质里管理体系提出了具体要求，通过目标管理，倡导强调需求、增值、流程绩

效和有效性及持续改进的过程方法。新版的is09001标准更加通用，适用于各种类型不同规模和提供不

同产品和服务的组织。

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高内部管理水平和整体绩效，并证实组织

具有提供既满足顾客要求又满足适用法规要求的产品和服务的能力，为推动组织可持续发展莫定良好基

础。

通过cqc提供的质量管理体系认证，在证明组织内部运行了有效的质里管理体系的同时，还可获得如

下益处:

a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;

b)促成增强顾客满意的机会;

c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇:

d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

【第3篇】iso9001国际质量管理体系认证

iso9001质量管理体系认证办理流程

1、企业准备好相应资料向认证机构提交审核申请；

2、双方就相关内容进行沟通并签订认证合同；

3、认证机构对企业进行审核，符合要求的进入下一阶段；

4、审核员对企业进行现场审核，通过后出具质量管理体系认证证书，并颁发证书；

5、认证机构在现场审核前会对企业进行辅导，指导企业进行内部审核，并对企业的质量管理体系运行情况及执行情况进行跟踪、检查和监督。

6、质量管理体系认证证书在有效期内，由国家认监委统一上报。

7、认证证书可以在相关网站上查询。

iso 9001认证的价格

iso 9001认证价格，其实还是要看你在哪个地区办理，因为每个地区办理的费用不一样，价格也不一样。

1、在一些三线城市、四线城市办理 iso 9001认证，因为价格比较便宜，大概需要两三千元即可。

3、而在省会城市或者经济发达地区的话，价格相对来说也是比较高的，一般需要四五千以上。

iso 9001认证是企业质量管理体系标准中的一种系列标准，iso9000族标准包含了质量管理体系中所要求的所有内容及要求。

iso 9001认证是质量管理体系与国际标准化接轨的需要、是国际贸易发展和市场竞争的必然要求；

企业通过iso9000族标准认证将提高企业形象，增强客户信心；增强员工凝聚力；增强企业市场竞争力。

企业通过 iso 9001认证将会获得法律法规要求及客户需求上的便利。

【第4篇】iso9001认证条件

iso9001质量体系认证证书办理能帮助企业打通全球经济一体化，提升公司裁判质量、环境、健康体系完善和标准化，提高企业知名度、美誉度，增强消费者信心，更能提高品牌知名度，带来客观的销售量。

怎么办理iso9001认证？iso9001 iso9001认证有什么哪些好处？下面随九脑汇学院一起来看看吧。

办理iso9000质量管理体系认证条件：

1、按gb/t19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行三个月以上。

2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。

3、进行企业内部管理评审。

4、选择认证机构，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同。

5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行

第一阶段：主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点;

第二阶段：全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。

6、不符合项的整改，封闭后资料上报。

7、获得批准后发放iso9001质量管理体系认证证书。

进行iso9001认证的好处：

一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：

一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

就可以确信该企业是能够稳定地提供合格的产品或服务。

二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒

主要是产品品质认证和iso9000品质体系认证的壁垒。

三、节省了第二方审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需要支付相当的费用。因为作为第一方申请了第三方的iso9000认证并获得了认证证书以后，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

四、在产品品质竞争中永远立于不败之地

五、有利于国际间的经济合作和技术交流

iso9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

七、提高企业形象。

the end

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【第5篇】iso9001质量体系认证流程

马上就要投标了，发现投标加分项有好几分都是iso管理体系认证，9001质量两分，14001环境两分、45001安全两分，一共就是六分。可这认证之前只是听过，并没有启动项目，原因是“没必要”“再等等”······最大原因竟然是“怕麻烦”。那么真的竞标几百万几千万的项目，后悔莫及，拍大腿也没用了。

话说回来，iso认证真的“麻烦”吗？我来回答您，并不是。

您是不是去网上查过：“9001认证的流程”、“认证需要的资料”。查过的结果是：“……%￥&*@#**#%*&……*（&*（*”。

根本看不懂对吧。那就对了，因为这些您看不懂的内容，行业内人士是不需要看的。

您看了这篇文章，就知道有多简单了。

在说简单的流程之前，我先简介一下“官方”的流程：

建立体系运行三个月以上—向机构提交认证申请—预评审阶段（一阶段审核）—现场二阶段审核—整改—预备稽查—监督审核申请—再认证申请（三年一循环）

这个流程看着还是比较简单的，但是做起来真的很麻烦了，因为企业和机构间的专业术语不一致，沟通起来会有些“不理解”的地方，每个阶段都会有重复工作，耗时耗力。这种情况虽然看起来不是关键问题，但是也会导致很多企业认证周期停滞，甚至终止审核。

不多说了 来看看这个流程吧。

1：配合咨询师建立iso认证沟通群：对接人+技术人员进群；沟通上门指导；

2：配合咨询师收集资料：一般会收集两部分资料，第一部分指的是执照、资质、业务合同扫描件等现有材料。第二部分会根据企业的不同情况，收集关于技术人员留存的表格；

3：配合咨询师安排审核时间：咨询师会给几个审核时间，您来选择；

4：配合咨询师安排审核事宜：咨询师会告知您审核具体事宜、参加审核人员、会议流程、与审核员沟通等；

5：咨询师指导整改。

整个过程，咨询师都会有问必答。您在取得证书的同时，既没有感觉到压力，又把应熟应知，应学应会的知识贯彻到了整个企业。您会在轻松愉悦的氛围中，顺利且迅速的完成认证。

快到年底了，希望朋友们可以顺顺利利取得想要的证书，提前恭贺发财~

【第6篇】iso9000认证体系咨询

iso三体系认证流程及所需费用详解

iso认证流程及所需费用详解

iso认证

iso9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。“iso9000族标准”指由iso/tc176制定的所有国际标准。

tc176即iso中第176个技术委员会，tc176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

iso/tc176早在1990年第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》，对1987版的iso9000族标准分两个阶段进行修改：

第1一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。详询：wxg0707123

1994版iso9000标准已被采用多年，有三个质量保证标准通常被用来作为外部认证之用。

2000年12月15日，2000版的iso9000族标准正式发布实施，2000版iso9000族国际标准的核心标准共有四个。

iso认证需要多少钱

iso认证需要多少钱如下：

具体费用是和您公司的企业人数有关的，大约在5500左右，办理周期30天，如果急需的话，可以申请加急办理。

可以请咨询公司帮忙办理， 签认证合同。

咨询公司会组织学习iso9001标准，取得内审员资格。

（一般培训机构、认证机构都有）按标准与自己公司实际编写质量手册、程序文件等（就是质量管理制度） 协助公司确定质量方针、目标。

然后正式颁布质量方针、目标、质量手册程序文件等。

iso认证流程

iso认证流程如下：

iso认证和iso9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证 1、企业将填写好的《iso产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指z定的检验机构检验。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送指z定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

【第7篇】国际iso9001质量认证

咨询服务流程第一步：咨询老师初访，对公司有个大概的了解，对公司作出分析与策划。第二步：让员工了解标准内容和iso9001的可行性，对公司内部的精英进行内审员培训第三步:咨询老师针对性的指导工作组，编写流程图，产品描述，确定关键控制点，确定方针，目标，承诺和组织机构，确定体系结构及采用标准条款程度，进行管理手册，程序文件的编写，修订。第四步：咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。第五步：体系正式运行，公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核，然后管理评审进行改进。第六步：提交申请，进行正式审核，审核员对不符合项提出意见进行整改，通过，取证及后续的持续改进和努力。如何才能顺利通过iso9001认证 企业都想用最短的时间和尽可能少的费用，顺利实施iso9001并通过权威认证机构的认证，那么怎样才能实现这个愿望？通常要经过以下两个步骤： 第一步：咨询1．邀请企业管理咨询公司帮助企业组织实施iso9001。 2．对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。 3．iso9001基础知识培训。 4．编写iso9001质量体系文件。 5．宣贯实施iso9001。 6．内部审核并进行整改。 7．管理评审并实施改进。第二步：认证 1．咨询公司推荐或企业自主选择认证机构。 2．企业提交申请并签署认证合同。3．文件审核：认证机构对申请企业的质量手册和程序文件是否符合标准要求进行审核。4．注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。 5．纠正措施：对注册审核中发现的不符合项实施整改措施，审核组予以跟踪验证，经确认有效后关闭。 6．注册发证：上述过程完成并符合要求后，审核组对申请企业的质量体系认证推荐注册，认证机构颁发认证证书。7．年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。

【第8篇】iso9001质量管理体系认证费用

iso9001质量管理体系认证中强调相关方的影响，针对相关方的要求和自身的优势转换模式。《孙子兵法》是完美的评估、筹备、规划、部署、展开、对抗、调整,以及环境识别和利用的项目实盘操作指南,所有战争要素,流程和技法的细节,无所不包。那么，iso9001质量管理体系认证收费标准是怎样的?下面我们一起来了解一下。

iso9001质量管理体系认证收费标准：

一、基本原则

ø 项目收费根据具体服务工作内容在合同中约定。

ø 认证审核的工作量(人日数)根据申请认证组织的规模、认证领域数量和专业特性等按国际准则及国家相关管理部门有关要求确定。

二、收费标准

见《中国质量认证中心经营服务性收费目录清单》

三、收费方法

a) 申请组织应在提出认证申请时支付申请费;现场审核前支付审核费;其它各项费用在颁发认证证书前支付完成。

b) 获证组织在支付监督审核费的同时支付年金。

c) 补发、更换证书费在领取新证书前支付。

四、审核人日数核算说明

ø 管理体系审核人日数的核算与审核范围内的有效人数、审核类型(初次认证、监督、再认证、特殊审核等)、业务范围类型和场所数量与类型等因素相关;

ø 审核人日数核算时包括文件评审、审核准备、现场审核和最终报告等时间;

ø 审核人日数核算时不包括审核员的路途时间;

ø 对于多领域管理体系结合的审核项目，审核人日数核算按评审时确定的管理体系结合程度系数和拟派审核组的审核能力结合程度系数来综合计算总的审核人天。

增加认证领域审核、扩大认证业务范围审核时，审核人日数核算根据具体实际情况及相应技术文件计算。

上述就是我们对iso9001质量管理体系认证收费标准的介绍，希望能给企业带来帮助，如果还有其他不了解的，想知道更多相关信息，可以联系【思誉顾问机构】

【第9篇】iso22000食品安全管理体系认证

iso22000/haccp范围

本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织，规定了其食品安全管理体系的要求。

本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链中任何方面、也不论其规模大小。组织可以通过利用内部和/或外部资源来实现本准则的要求。

本准则规定了要求，使组织能够：

——策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；

——证实其符合适用的食品安全法律法规要求；

——为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求；

——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；

——确保符合其声明的食品安全方针；

——证实符合其他相关方的要求；

——为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的申请或注册，或进行自我评价,自我声明。

本准则所有要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的所有组织，无论其规模大小和复杂程度如何。直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者，收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁和消毒服务、运输、贮存和分销服务的组织；其他间接介入食品链的组织包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。

本准则允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）实施外部开发的控制措施组合。

iso体系认证的好处

【第10篇】iso9001质量体系认证是什么

iso9001是指质量管理体系认证。

质量管理体系认证作为国际通行的质量与信誉保证手段之一，有效地促进了企业产品质量、质量管理水平和市场竞争力的提升，并对维护顾客利益和优化资源配置发挥了重要作用。iso 9001质量管理体系认证是贸易全球化时代的体检证、信用证和通行证，iso 9001质量管理体系认证是目前最为普遍的认证，全球已有100多万家企业获得iso 9001认证证书。我国自20世纪90年代初引入这项认证制度以来，目前已有50万家企业通过认证，其中绝大部分是小微企业。iso 9001认证为我国广大企业增强质量意识、普及质量管理知识、培养质量管理人才、提高质量管理水平和国际竞争力作出了重要贡献。

iso9001其实是一个国际标准，iso是国际标准化组织( international organization for standardization)，9001是标准代号，其名称为《质量管理体系要求》。

“质量管理体系”是一组标准，我们通常称为族标准，即：iso9000族标准，该族标准所包括的iso9001《质量管理体系 要求》是质量管理体系组的核心标准之一。iso9000族标准是国际标准化组织(iso)在1994年提出的概念，是指'由iso/tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定。

iso9001认证的目的是用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。

随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

质量管理体系指的是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

【第11篇】iso13485认证标准

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。

1. iso 13485的适用范围及规则重点

iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。

《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. iso 13485:2016有何修改

此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：

1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与iso 9001：2015标准的关系

虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。

不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至iso 13485:2016

国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。

【第12篇】iso5001能源管理体系认证

iso50001能源管理体系简介】

iso50001能源管理体系是由iso国际标准化组织的iso/pc242能源管理委员会进行制定。iso/pc242的秘书处由美国(ansi)、中国(sac)、巴西(abnt)、英国(bsi)的iso成员合作伙伴组成。42个成员国参与了这次标准的制定，而另外的10个成员国则作为观察者。

该文件主要基于iso管理体系标准的共同元素，保证与iso9001（质量管理）和iso14001（环境管理）保持最大的兼容性。iso50001将会提供以下帮助：将能源效率纳入管理办法的框架中；更好地利用现有能源消耗资产；制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(ghg)排放量的影响；能源资源的透明管理和交流；能源管理的最佳做法和良好的能源管理行为；评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序；通过供应链促进能源效率的框架；和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进。

【适用范围】

iso 50001适用于任何组织，不论组织的规模、所属的产业部门或地理位置如何。

标准广泛适用于工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理，尤其是钢铁、金属、煤炭、电力、化学、建筑、造纸、纺织、水泥等高耗能行业。

【主要内容】

多数工业能效的实现是通过有效的管理能源而不是采用新的技术。能源管理标准提供了一种方法将能效与实际的工业或商业管理体系结合起来，从而实现持续的改善。

iso 50001 是目前能源管理体系比较新的标准，它提出了机构或组织在能源管理体系方面的发展和执行方针、目标，并对能源相关的主要法规及信息给予重视。

iso50001将会建立工业厂房、商业设施或整个组织的能源管理框架。针对的是国内各部门的经济情况，预计该标准将影响世界60%的能源使用情况。

该文件主要基于iso管理体系标准的共同元素，保证与iso9001（质量管理）和iso14001（环境管理）保持最大的兼容性。iso50001将会提供以下帮助：

将能源效率纳入管理办法的框架中

更好地利用现有能源消耗资产

制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(ghg)排放量的影响

能源资源的透明管理和交流

能源管理的最佳做法和良好的能源管理行为

评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序

通过供应链促进能源效率的框架

和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进

【第13篇】iso质量认证体系咨询

如何申请iso9001认证方法如下：

1、第一步，向认证机构提交申请，进行合同评审环节，必要时认证机构应走访企业了解情况。

2、第二步，认证机构确定受理后随即签订合同。

3、第三步，认证老师对管理体系文件进行审查，不合格的企业进行修改，合格即进入现场审核准备。

4、第四步，现场审核，现场审核分为两个阶段，如未通过企业则需重新申请，审核通过则等待审批发证。

5、第五步，获证后需要每年进行监督管理，证书到期则需要进行再认证。

办理iso9001认证条件：

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书。

2、成立时间满足3个月。

3、有正常运营。

4、个别行业需要提供行业许可证（如建筑资质、设计资质等）。

办理质量管理体系认证所需材料：

企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件、企业计量及检测设备的检定报告、特殊岗位的上岗证书、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件、企业供销方面的资料、企业人力资源方面的资料、企业简介及现有员工数、管理评审、内部审核、满意度等资料。

【第14篇】iso环境管理体系认证证书

记者今天（22日）从市场监管总局获悉，我国持续推进质量认证体系建设，完善质量认证制度体系，严格质量认证管理，为推动高质量发展提供有力支撑。截至目前，全国共有认证机构1128家，颁发有效认证证书334.2万张、获证组织93.5万家。

质量认证是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具，被称为企业质量管理的“体检证”、市场经济的“信用证”、国际贸易的“通行证”。近年来我国质量认证制度体系更加完善，推动质量认证在航空、轨道交通、卫星导航等重点产业的应用，建立机器人、北斗基础产品、新能源汽车、无障碍环境等新领域认证制度，促进产业提质升级。

同时对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施ccc认证，保护人身健康和消费者利益。目前，ccc认证共覆盖16大类94种产品，包括家用电子电器、汽车、玩具等与消费者密切接触的产品，颁发ccc证书79.5万张，涉及企业8.9万家，获证产品平均合格率稳定在90%以上。

服务绿色低碳发展，加快推行统一的绿色产品认证和标识体系，绿色产品认证扩大到建材、快递包装、电子电器、纺织品等近90种产品，颁发绿色产品认证证书2万余张，有机产品认证证书2.5万张，环境、能源管理体系认证证书40万余张，发证量全球第一。

近年来，我国与新西兰、丹麦、韩国等签署电子电器、有机产品、农产品等互认协议，全面加入国际电工委员会（iec）四大合格评定体系，累计对外签署15项多边互认协议和123份双边合作互认安排，惠及国际贸易货值达数千亿美元，在促进贸易便利、畅通内外贸循环方面发挥着不可替代的作用。

来源 央视新闻客户端

编辑 谢永利

流程编辑 马晓双

【第15篇】iso14001环境管理体系认证

环境管理体系（ems，environmental management system） 根据iso14001的3．5定义：环境管理体系是一个组织内全面管理体系的组成部分，它包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、机构职责、惯例、程序、过程和资源。还包括组织的环境方针、目标和指标等管理方面的内容。

iso14001新导入的企业所需的证明文件清单？

iso140001认证的流程

1.现场调查，初步了解基本情况；总结汇报，探讨达成共识

2.诊断报告编制与提交，指导成立推行委员会；任命管理者代表和委员会主任，明确各自职责和权限

3.内部策划与实施，组织召开推行动员会

4.文件编写指导，文件初审与讨论分析，达成共识；文件修改完善

5.文件进一步讨论，达成共识，初步定稿；文件进一步修改与完善

6.文件审批

7.指导选择认证机构，提交认证申请

8.迎接认证审核审核；

9.认证审核后整改指导，提交整改材料

10.等待获取证书