iso13485认证流程（15个范本）

发布时间：2024-01-19 12:13:01 热度：45

【导语】本文根据实用程度整理了15篇优质的iso许可证相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是iso13485认证流程范本，希望您能喜欢。

iso13485认证流程

【第1篇】iso13485认证流程

iso，其全称是international organization for standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。iso成立于1947年，是全球权威的国际标准化组织。

01 什么是iso体系认证？

iso管理体系标准是国际标准化组织（iso）制定的国际标准，iso标准科学总结了国际上先进的管理理论和实践经验，适用于各类型、不同规模的组织，对于加强组织“法治”化，实现节约型管理，并保持改进提升、竞争实力具有重大意义。“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。iso/iec指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动”。举例来说，对（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对（供方或卖方）负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。

02 iso认证有哪些？

iso的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为iso/iec技术工作导则的文件中予以规定，其技术结构在iso是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的iso总部保持直接联系。通过这些工作机构，iso已经发布了9200个国际标准。

iso认证体系认证非常之广泛，可以说所有的企业，都可以从中选择一种甚至多种iso体系认证。目前我们常见的iso体系认证主要包含下面几种：

更多体系认证：

◆iso13485 医疗器械质量管理体系

◆iso22000 食品安全管理体系

◆iso50001 能源管理体系

◆sa8000 社会责任管理体系

◆iso20000 信息技术服务管理体系

◆gb/t50430 工程施工质量管理体系

做iso认证的好处

1. 加大关键问题控制

2. 提升服务增加市场占有率

3. 提升品牌效益

4. 节省成本

5. 责任可追溯

6. 持续的改进提升

7. 增强市场竞争力

8. 提升管理水平

9. 获取国际贸易的“绿色通行证”

10. 树立优秀企业形象

11. 有效规避企业生产中的风险

12. 促进企业可续性发展

13. 其他积极性的

iso认证的基本要求有哪些？周期多久？

★必须是注册满3个月以上的企业才能进行iso体系认证

★具备生产经营所需的许可证/资质证等

★具有实际的生产经营场所且符合相关要求

★具备生产经营所需的仪器设备

iso体系认证并非只是简单的取得证书而已，中间涉及到资料的整理、企业的内部管理、现场审查等种种流程，具体的要看企业的基础，以及认证过程中对咨询工作的配合，企业才是决定认证周期的主体。通常的情况下，1个月左右的时间能取得认证证书，慢的话3个月甚至6个月都有可能。

iso认证办理流程及费用

提出申请---填写申请表及企业资料---把申请提交到认证机构---确定审核日期---工厂审查---审查通过后---出证书。

费用：每个体系认证的费用都是不一样，三体系一起做的话，价格会更优惠，欢迎随时咨询。关注徜徉东方公众号 cydf20201010获取更多企业资质办理知识！

【第2篇】iso27001是什么认证

近几年随着经济发展越来越迅速，很多it行业的企业也更有实力来提升自己的企业，近期，同邦信息科技的小编发现有不少企业都在询问我们iso27001是什么，说明市场对这个认证的需求还是很大的，那今天小编就给大家说一下iso27001认证是什么？

iso27001介绍

该标准于1993年由英国贸易工业部立项，于1995年英国首次出版bs 7799-1:1995《信息安全管理实施细则》，它提供了一套综合的、由信息安全最佳惯例组成的实施规则，其目的是作为确定工商业信息系统在大多数情况所需控制范围的唯一参考基准，并且适用于大、中、小组织。

iso27001作用

信息安全管理体系认证可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。当企业通过了iso27001的认证，表示企业的信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。

iso27001认证的条件

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；

2、申请方的信息安全管理体系已按iso/iec 27001:2005标准要求建立，并实施运行3个月以上。

3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。

4、信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

综上所述就是iso27001认证的相关信息了，还有什么不懂得问题可以询问我们的业务人员哟，同邦信息科技的业务人员会为您解答！

【第3篇】iso认证是哪三个

有资质认证和体系认证需求的企业应该对iso体系认证不陌生，iso系列体系已经形成了一个庞大的家族，那么，我们通常所说的这个iso到底指什么呢？

iso的前身是国际标准化协会(isa)，isa成立于1926年(1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会，并于1928年成立)。第二次世界大战的爆发，迫使isa停止工作。

战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是1946年10月，来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为iso，即international organization for standardization的简称。会议一致通过了iso章程和议事规则。

1947年2月23日iso开始正式运行，iso的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。中国既是发起国又是首批成员国。

我们拥有专业的团队为企业提供专业在体系资质认证咨询服务，如果有任何问题，或者有iso体系认证需求的企业，欢迎和我们联系。

【第4篇】iso9001认证机构哪家好

把注意力认证公司的认证流程上，当认证公司给企业做认证时，会根据企业的人数，范围等制定严格的认证流程，比如是否安排专家现场审核，是否有一审二审等，正规的认证公司都会在专家入场审核前将审核计划发给企业，其中包含了一审二审的审核时间，审核专家的时间安排及联系方式等，而不正规的企业这些肯定不愿意告诉你，所以我们办理之前一定要问清楚机构能否提供审核流程，

iso9001认证

最后，我们要看的就是审核小组的水平，不同的体系会对审核小组有不同的要求，比如小组人员，比如审核员的行业经验，再比如审核员资质是否被国家认可，市场上很多的认证机构为了控制成本聘用了大量的兼职审核员，所以我们在办理之前最好要求机构提供审核小组的审核资质，了解这些后，吃亏的机率就会比较小啦！

【第5篇】iso质量管理体系认证多少钱

在市场竞争的推动下，许多企业都会选择做iso9001管理体系认证来建立并完善企业自身的质量管理机制，提升产品质量市场竞争力。iso9001质量管理体系认证不仅关系到企业未来的发展，还会影响到企业能否打开全国乃至全球市场。当然，想要进行iso9001管理体系认证，很多企业最关心的就是价格费用。那么，iso19001质量管理体系认证一般费用是多少呢？下面，中政国誉就给大家深入介绍一番！

当下，根据认监委官网数据显示，我国取得授权可以颁发管理体系认证证书的正规机构大概就200多家，其中不乏一些海外机构在我国开设的办事地点。不过，同样的管理体系认证，这些海外认证机构在iso管理体系认证的价格费用上一般都是远高于我们国内的认证机构的，单体系认证基本都是12000元起步。相对来说，我们国内的认证机构价格费用就会便宜一些。

管理体系认证的价格费用还跟企业的人数、审核的时间有关。一般而言，企业的人数越多，所需要的费用相对也就越高。根据目前市场情况，企业人数每增加100人，人数档次价格也将会上升一个级别，一般海外机构人数每增加100人费用就需要增加4000元左右，国内认证机构同样需要增加1500元左右。

此外，进行管理体系认证，需要根据企业组织的具体情况，组织各部门研究iso体系相关标准的管理要求，准备好手册，程序文件，作业指导书以及相关的表格，使企业人员能够真正的掌握和使用iso体系的标准，这个时候往往需要专业的咨询指导老师协助完成，这就会产生一个咨询费用。具体的咨询费用，则需要根据咨询情况而定。

除了以上费用之外，还有一些必要的花费：审核老师差旅费、食宿费用，这些费用一般是根据实际情况而定，不少机构机构为了减轻企业负担，往往会在差旅费上实行包干制度。

总的来讲，就单体系而言，iso9001质量管理体系初次认证价格：海外机构的认证费用一般需要12000元以上，国内认证机构的认证费用一般需要5000-8000元以上。

需要注意的是：根据相关规定，iso管理体系认证是需要进行年度监审确保认证有效的，会产生相应的年度监督复审费用，这是不可避免的。

【第6篇】iso咨询认证公司

很多人认为iso咨询公司为中介机构，希望直接找认证公司进行认证。其实认证机构担任的是认证职责，咨询机构担任的是咨询职责。应该按中国国家任可监委员会的规定各行其职。咨询机构是没有资格发证的；认证机构也不能咨询、认证一条龙服务的。

严格按照iso标准化要求，iso标准体系应在企业内部运行的时间是三个月，第四个月可申请认证。但iso重在持续改进，所以做好iso是个长期的，不断提升与改善的过程。

iso三体系认证

做iso9001认证一般是一个月，特殊情况可以加急到15个工作日完成

当然做iso的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生变化，要求是否发生变化等。

【第7篇】iso9000认证体系咨询

iso三体系认证流程及所需费用详解

iso认证流程及所需费用详解

iso认证

iso9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。“iso9000族标准”指由iso/tc176制定的所有国际标准。

tc176即iso中第176个技术委员会，tc176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

iso/tc176早在1990年第九届年会上提出了《90年代国际质量标准的实施策略》，对1987版的iso9000族标准分两个阶段进行修改：

第1一阶段在1994年完成，第二阶段在2000年完成。详询：wxg0707123

1994版iso9000标准已被采用多年，有三个质量保证标准通常被用来作为外部认证之用。

2000年12月15日，2000版的iso9000族标准正式发布实施，2000版iso9000族国际标准的核心标准共有四个。

iso认证需要多少钱

iso认证需要多少钱如下：

具体费用是和您公司的企业人数有关的，大约在5500左右，办理周期30天，如果急需的话，可以申请加急办理。

可以请咨询公司帮忙办理，签认证合同。

咨询公司会组织学习iso9001标准，取得内审员资格。

（一般培训机构、认证机构都有）按标准与自己公司实际编写质量手册、程序文件等（就是质量管理制度）协助公司确定质量方针、目标。

然后正式颁布质量方针、目标、质量手册程序文件等。

iso认证流程

iso认证流程如下：

iso认证和iso9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证 1、企业将填写好的《iso产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指z定的检验机构检验。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指z定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

【第8篇】iso9001认证是国际认证吗

丨昨天一位我们的老客户吐槽说“iso9001都快成了强制性认证了，现在投标时招标单位都把获得iso9001认证作为必备要求，已经很少能见到有招标单位不强制要求企业通过iso9001了。”

招投标现状：iso认证成为“必需品”！

在与这位客户沟通之后，我特意去招投标网站上查看了一些最新的招标项目信息。确实如他所说，要求企业具备iso认证的招标信息占比越来越大。

以下是在中国招投标公共服务平台今日公布信息中随机查看的对投标企业的要求：

相信经常参与招投标项目的企业应该也有同感，在3到5年前，招标单位要求企业具备iso认证的比例大概也就在在四到五成左右。到了现在比例已经快接近八九成，尤其是一些特殊行业，如建筑、医疗器械等行业，已经很少见招标企业不对iso认证有要求了。

从这一方面看来，企业对于iso认证的认可度在逐年增高，也更加认同iso对企业的积极影响。

为什么招标企业越来越看重iso认证？

iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。

有人表述iso9001是iso认证的基础，的确iso9001质量管理体系是一个以质量为核心的管理体系标准，涉及从质量方针、运营模式、质量目标、组织架构、岗位设计、职责与权限，人力资源管理、设施管理、工作环境管理，包括设计开发、销售、采购、生产和服务、交付和交付后活动全过程、生产过程监控、产品检验与试验，不合格品控制、客户投诉处理，内部审核、管理评审、数据分析、纠正措施、预防措施等。

认真贯彻iso9001体系要求的企业能够在公司运行全部环节打下良好的基础，对企业后期向更高方向发展起到重要作用。

招标企业在发布招标信息时要求企业具备iso9001认证，其主要目的也是为了保障投标单位能够更好的完成招标项目。

没有iso9001认证，在招投标中真是寸步难行，经常参与招投标或计划参与投标的企业赶紧做起来吧！

【第9篇】iso认证机构有哪些

不知道iso9001认证机构都有哪些？

目前全国的iso9001认证机构有几百家，其中包含了外资机构和国内机构，这些机构我们都可以在认监委官网进行查询，信息都是公开透明的，能够查询到的机构一般来说都是没有问题的，大家放心去办理就好了。

外资机构顾名思义就是由国外注册的机构，比如说sgs、tuv、bv等机构这些机构往往是成立时间比较久的机构，但是办理的费用也会比较高，一般会是国内机构的两倍。所以从性价比的角度来考虑我们更加推荐企业去选择国内的认证机构。

目前国内的认证机构数量也很多也都是非常好的，很多粉丝在后台私信都会让我推荐iso9001认证机构，其实我想说的是在正规资质可查的前提下机构其实并没有那么明显的好坏之分，企业可以从所在地区，办理费用和成立年限，认证范围审核团队这些维度去进行考量，选择适合自己的机构。

以上就是关于iso9001认证机构的介绍。

有关于任何企业aaa评级iso体系认证的问题都可以私信我，或者在评论区留言。

【第10篇】iso信息安全认证

iso/iec27001认证

iso/iec27001旨在提升组织的信誉度，展示数据和系统的完整性，并证明组织对信息安全的承诺。

同时，iso/iec27001信息安全管理体系认证也能影响组织文化，赢得重视信息安全的客户的青睐，提高员工道德水平，加强工作区域的保密性。

iso/iec27001标准概述

为确保运营流畅和数据安全，组织必须持续地对重要信息系统及重要业务信息进行管理。

iso/iec27001信息安全管理体系助您凭借强大的信息安全手段从竞争中脱颖而出。

iso/iec27001标准基于保密性、完整性和实用性三大原则，内容覆盖以下方面：

1. 信息安全方针； 2. 信息安全组织； 3. 人力资源安全； 4. 资产管理；

5. 访问控制； 6. 加密； 7. 物理和环境安全； 8. 操作安全； 9. 通信安全；

10. 系统的获取、开发和维护； 11. 供应关系； 12. 信息安全事件管理；

13. 信息安全方面的业务持续管理； 14. 符合性。

iso/iec27001认证益处

iso/iec27001信息安全管理体系(isms)标准专注于每一个关键风险，识别组织可能面临的危险。

风险识别，降低组织信息安全风险。

提升组织信誉度，展示数据和系统的完整性。

提升组织专业形象及市场影响力。

提高员工道德水平，加强工作区域的保密性。

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iso/iec27001认证流程：

【第11篇】iso27001认证多少钱

iso27001认证费用包含哪些？是交给什么部门？按照什么标准收？是否是全国统一价？这些问题好像是每一个想申报iso27001认证的伙伴都特别关注的，那今天卓航信息小卓就来一一解答一下大家的疑惑。那我们就一起进入正文了解内容详情吧。

首先大家要知道的就是，iso27001认证如果是企业自己做，那主要产生的就是认证费（该部分的费用是交给认证审核机构的）；如果企业找咨询机构协助申报，那主要产生的就是认证费（该部分的费用是交给认证审核机构的）和咨询费（该部分的费用是交给咨询公司的）。关于费用组成这块，小卓还想特别提醒大家就是，认证过程中可能还会产生审核员的差旅费，因为大家都知道iso体系的审核分为文审和现场审核，如果审核员来企业现场审核，那就会产生这部分的费用，具体的金额和是否是实报实销还是如何收取，大家也记得提前与认证审核机构或审核员进行详细沟通。

iso27001的认证费用是根据企业的整个人数进行收取费用的。但其实体系覆盖的人数和企业总人数是两个不同的概念，体系覆盖人数可以小公司总人数于当然也可以等于公司总人数。一般情况下，可以按照1-25人；26-45人；46-65人；66-85人等规模来区分，iso27001的认证费用也就是官费不是固定不变的，是根据公司的人员以及需求来决定价格的，其次不同的认证审核机构收费标准会有不同，所以这个需要在了解企业的实际情况、覆盖人数及选择的认证审核机构之后才能给大家报精准的价格。

那如果产生咨询费，这部分费用前面小卓已经说过了，这部分是咨询机构收的，咨询机构的主要工作内容就是服务，帮助企业实施标准体系以及进行企业内部培训，让企业达到认证审核的要求，协助企业编辑资料等等，助力企业最终拿证。这部分费用主要看企业的实际条件，如果企业条件比较好，工作难度和复杂程度比较简单，那收费可能就会低一些，如果企业条件不是很好，咨询机构工作量较大，费用也会相应随之增加。

以上就是关于费用包含明细的一些说明。如果您企业只是为了在满足参加招投标资格的同时又想节约一些成本，最终目的只是为了获证，不落地，也没有其他更多的要求的话，那整体下来的话大概3w左右。当然这个费用不是绝对，只是给大家一个小小的参考，具体的大家还要根据实际情况来确定准确的费用金额哈。

注：本文由卓航信息认证服务平台整理发布。

【第12篇】iso环境管理体系认证证书

记者今天（22日）从市场监管总局获悉，我国持续推进质量认证体系建设，完善质量认证制度体系，严格质量认证管理，为推动高质量发展提供有力支撑。截至目前，全国共有认证机构1128家，颁发有效认证证书334.2万张、获证组织93.5万家。

质量认证是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具，被称为企业质量管理的“体检证”、市场经济的“信用证”、国际贸易的“通行证”。近年来我国质量认证制度体系更加完善，推动质量认证在航空、轨道交通、卫星导航等重点产业的应用，建立机器人、北斗基础产品、新能源汽车、无障碍环境等新领域认证制度，促进产业提质升级。

同时对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施ccc认证，保护人身健康和消费者利益。目前，ccc认证共覆盖16大类94种产品，包括家用电子电器、汽车、玩具等与消费者密切接触的产品，颁发ccc证书79.5万张，涉及企业8.9万家，获证产品平均合格率稳定在90%以上。

服务绿色低碳发展，加快推行统一的绿色产品认证和标识体系，绿色产品认证扩大到建材、快递包装、电子电器、纺织品等近90种产品，颁发绿色产品认证证书2万余张，有机产品认证证书2.5万张，环境、能源管理体系认证证书40万余张，发证量全球第一。

近年来，我国与新西兰、丹麦、韩国等签署电子电器、有机产品、农产品等互认协议，全面加入国际电工委员会（iec）四大合格评定体系，累计对外签署15项多边互认协议和123份双边合作互认安排，惠及国际贸易货值达数千亿美元，在促进贸易便利、畅通内外贸循环方面发挥着不可替代的作用。

来源央视新闻客户端

编辑谢永利

流程编辑马晓双

【第13篇】iso9001认证流程

iso9001：2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过iso9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达iso9001:2000的要求，并增强与iso14001:2004的兼容性。目前，2008 版iso9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008 年底发布gb/t 19001-2008《质量管理体系认证要求》.

一、iso9001质量管理体系认证需要准备的材料如下:

1、企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；

2、企业计量及检测设备的检定报告；

3、特殊岗位的上岗证书；

4、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件;

5、企业供销方面的资料;

6、企业人力资源方面的资料;

7、企业简介及现有员工数；

8、管理评审、内部审核、满意度等资料。

二、认证流程

1、认证申请。企业在决定是否申请认证之前应向认证机构索取有关制度，包括认证规则、公开文件、各项规定、有关资料(这些资料免费提供)。企业向选定的体系认证机构提出申请，按认证机构要求提交申请文件，包括企业质量手册、程序文件等体系文件。

2、受理申请。认证机构收到申请方正式申请后，对申请方的申请文件进行审查，包括填报各项内容是否完整准确，质量手册内容是否覆盖了相应质量合格保证模式标准的要求等。经审查若符合规定的申请要求，即接受申请，由认证机构向申请方发出“受理申请书”，双方签订合同，并通知申请方下一步工作安排等。

3、体系审核。认证机构指派数名国家注册审核员实施审核工作，包括文件审查、现场检查前的准备、企业现场评定、审核结束提交审核报告等。

4、审批与注册发证。认证机构按程序审核，通过后颁发证书、注册并向社会公告。

5、监督管理。在证书有效期内，认证机构每年对企业至少进行一次监督审核，根据企业的质量体系运行情况，按规定，予以保持、暂停、撤消及注销企业认证证书等意见。

【第14篇】iso13485是什么认证

什么是iso13485认证

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001：2000标准颁布以后， iso/tc210颁布新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

1、产品安全认证2、质量管理体系认证

医疗器械怎样取得“安全认证标志”

以下以取得ce认证为例说明：

产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。

伽玛刀ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准。对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令和89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。

伽玛刀ce认证程序、内容：

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证，取得iso9000+iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb类，其ce认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。

【第15篇】公司通过iso9001认证

iso9000认证在体系认证范畴中，属于热门项目。国润认证机构专家解释，通常企业提到的iso9001是指质量证书，因其是认证领域中使用范围最广泛的基本认证之一，所以备受众多企业关注。国润认证机构机构可为企业提供专业的认证技术支持与完善的体系服务。

国润认证机构专家认为，iso9000是一个总的概括、说明以及使用向导。iso9001是指在产品的研发设计、生产、检验等环节中的具体标准，而一些旧版本的iso9002、iso9003、iso9004等标准文件会归入新版本的iso9001文件，进行合并增删。其实，依据我国的国家标准，所说的iso9000认证和iso9001认证总体上指的都是质量管理体系认证，同时也存在质量认证、质量体系认证、iso质量认证等说法。

从长远发展不论企业规模大小，身处什么行业，iso9001认证适用于大部分企业，适用范围广泛，也是企业发展壮大的基础、根基。挪亚认证专家解释，站在企业经济发展角度来说，提高企业经济效益等，它本身就是个动态的过程，因此企业需要不断迎合市场变化。针对不同行业，iso9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等。挪亚检测可以帮助企业在发展过程中，适应市场、完善多种商业形态需求。

通过国润认证机构取得iso9001质量管理体系优势：

1.企业资质评定的加分项；

2.吸引投资的利器；

3.获得招投标的资格门槛，为投标做好充分准备；

4.能够获得相关补助补贴等，作为企业的发展资金；

5.树立良好的公众形象及社会关系，为客户的选择提供信心；

6.强化产品品质管理，提高企业效益，增进客户满意度；

7.增强客户信心，扩大市场份额，在产品品质竞争中处于优势地位；

8.提高企业员工质量意识，规避操作风险，改善企业文化。

如今iso 9001认证已是全球范围内公认的质量管理体系的认证标准，可提高审核效率，直接影响商业供应链的判断与依据。挪亚作为资深的认证机构，拥有丰富经验与优异的控制手段，可协助企业改善业务流程，提升竞争优势与市场满意度。

关于国润认证：

（一）专业快速办理aaa信用证书（3个工作日可拿证）：aaa级企业信用等级、aaa级资信等级证书、aaa级重合同守信用企业、aaa级质量服务诚信单位、aaa级诚信供应商、aaa级诚信企业家、aaa重质量守信用企业、aaa重服务守信用企业等。（双网查询地址：中国招标投标网、全国企业诚信公共服务平台）

（二）专业提供企业六大体系认证咨询及代办服务（28天可拿证）：iso9001企业质量认证、iso14001环境管理体系认证、 iso18001职业健康体系认证、iso50001能源管理体系认证、iso2000信息技术体系认证、iso27001信息安全体系认证、iso13485医疗器械质量体系认证等。

（三）提供各类企业荣誉证书办理咨询及代办服务，所有证书均为正规机构办理，证书网上可查，助力企业在投标、竞标中获得头筹。

（四）可办理国际版体系认证，较快2天下证，可应付加急投标使用。

（五）为您解决投标中缺失的各项资料（商务评分、技术评分均可解决），助力您满分拿下项目。

（六）国润认证对接30多家认证机构，可以办理的认证项目如下：

iso9001质量管理体系认证

iso14001环境管理体系认证

iso45001（ohsas18001)职业安全健康管理体系认证

iso/ts16949汽车行业质量管理体系认证

iso13485医疗器械质量体系认证

qc080000有害物质管理体系认证

iso20000/iso27001信息技术服务、信息安全管理体系

iso22000食品安全管理体系认证