iso9001认证培训（15个范本）
【导语】本文根据实用程度整理了15篇优质的iso许可证相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是iso9001认证培训范本，希望您能喜欢。
【第1篇】iso9001认证培训
iso9001质量管理体系认证步骤
第一步：前期准备工作：建立了文件化的质量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款;提供质量手册及程序文件。
第二步：与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
第三步：提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
第四步：签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
第五步：进入第一阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审查结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
第六步：进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合iso9001质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布现场审核结果，告知是否予以推荐注册。
第七步：进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。第一次监督审核在6-9个月内进行(从初审完成日期计算)，以后每一次不超过12个月，基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注消认证的决定。
第八步：进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。
iso9001质量管理体系认证注意事项
1.各部门在受审前首先介绍所在部门或公司，姓名，职务。
2.iso9001认证审核当天，每公司安排一位主陪审员。对审核中的每一作业项目，需安排一个人主答。现场操作人员的筛选，要安排班、组长在场。
3.有问必答，答其所问。先确定了解问题后再回答，没有了解的问题可向老师请教。回答要有根据，审核员认可所答的问题后，不可以延伸，发展该问题。
4.对审核中发现的问题，通常以“培训”和“不符合项报告”方式处理，以点带面，而非只局部处理被发现的其中一个问题。
5.团结一致，不要推卸责任，不要向审核组抱怨对公司、对其他部门的不满意见。
6.对审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携带。确保各部门的文件和资料可随时找到，随时提交审核老师。超过5分钟无法回答问题或无法提供相关资料的，视为不合格。不要提供太多与审核无关的资料，以免主动暴露问题。
7.欠缺部分应尽可能临时补充。
8.审核员所提及之缺点或建议事项要随时记下来(记清楚)，尽量在审核后会议(总结会)之前完成文件方面的纠正措施。
9.应切忌与审核员的冲突,避免强辩,明显的错误应谦虚接受。
【第2篇】iso质量体系认证
办理iso9001质量体系认证需要的材料:
1) iso9001质量管理体系认证申请书;
2)质量手册和程序文件;
3)企业产品和服务流程说明书;
4)企业营业执照副本和组织机构代码证的复印件;
5)企业和员工的基本情况。
实施iso9001有什么好处？
竞争优势
iso9001应当由最高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中，我们的工作实践确保您能够实现资产最大化。
改进企业绩效，管理营运风险
iso9001帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒
iso9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
节省资金
相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过iso9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
精简运营，减少浪费
质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通，提高员工士气
iso 9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。
提高客户满意度
iso9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
【第3篇】iso17025认证费用
提供亚马逊认证服务，确保通过审核上架。欧洲站需要做ce认证，且要欧盟公司签署的doc声明。美国站ul检测报告由ilac iso17025实验室出具。
亚马逊ce认证和doc自我符合性声明
年初亚马逊给欧洲站的卖家发了一封邮件，称ce认证体系将会有新政策公布，届时需要卖家根据新政策的内容及时作出履行，确保自己的产品符合欧盟更新后的ce法规。进入7月之后，陆续就有欧洲站卖家收到了亚马逊的邮件通知，阐明了ce新政策已经公布，要求使用ce证书销售产品的卖家必须上传欧洲负责人信息。也就是说现在在欧洲站销售，除了原来的ce认证要做，现在必须另外再提交doc声明，并且是要由欧盟公司签署的。产品包装上也要体现欧盟代理商或进口商的信息。
亚马逊ul认证
美国站是亚马逊的大本营，所以在售的产品也必须严格符合要求。经常有卖家收到亚马逊发来的邮件，要求提供证明产品安全的ul报告。有些是由于被人投诉起火，有些是被抽查到了。目前查的比较严的就是电池、灯具、电源、充电宝、车充、筋膜枪、数据线、电机、电烙铁、灯串等等。
玩具上亚马逊astm检测cpsia测试cpc证书
凡在亚马逊美国站售卖的儿童产品和儿童玩具都必须提供儿童产品证书。
cpc认证适用于所有12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品，如玩具、摇篮、儿童服装等，如在美国本地生产则由制造商负责提供，如在其他国家生产则由进口商负责提供。也就是说，跨境卖家作为进口商，想把中国工厂生产的产品卖到美国，需要向作为零售的亚马逊提供cpc证书。为了拿到cpc证书，必须先符合astm f963标准和cpsia里面铅和邻苯的要求。通过这两项测试后，就可以拿到cpc证书了。
【第4篇】iso体系认证公司
iso9001质量管理体系
01
iso9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说它有多么万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用，因为讲究质量都是共通的。
一般来说，iso9001标准比较适合生产型企业，标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。
销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司。如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不应该是产品生产，因此，策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了；如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请iso9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。
总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做iso9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业，iso9001又衍生出不同的细化标准，例如：汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。
iso14001环境管理体系
02
iso14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括：企业、事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。
现在环境保护问题日益受到人们的关注，自从国际标准化组织发布了iso14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了iso14001环境管理体系。
一般来说，企业推行iso14001环境管理体系有以下几种情况：
1、注重环境保护，希望通过推行环境管理体系的实施，从根本上实现污染预防和持续改进，同时，可以推动企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。
2、相关方要求。如：供方、顾客、招投标等的需求，需要企业提供iso14001环境管理体系认证证书。
3、提高企业管理水平，推动企业管理模式转变。通过对各种资源的消耗的控制，全面优化本身的成本管理。
总而言之，iso14001环境管理体系是一项自愿性认证，凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度，从根本上改善管理水平。
iso45001职业健康安全管理体系
03
iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准，是原职业健康及安全管理体系（ohsas18001）的新版本，是适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏。
我们通常将iso9001、iso14001以及iso45001这三大体系一起合称为三体系（又称三标）。
这三大体系标准适用于各行各业，更有些地方政府会给予通过认证的企业财政补助。
商品售后服务认证
04
只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请商品售后服务认证，包括：制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品（服务）的企业。
商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外，还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。
有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分，如：品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。
无形商品包括劳务和技术服务，如：金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生，也随着有形的基础设施而发生，如：航空服务、旅店服务、美容服务等。
所以，凡有独立法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请商品售后服务认证。
gb/t50430建筑施工质量体系
05
任何从事建筑施工工程、道路桥梁工程、设备安装等相关工程的企业，都必须具有相应的资质证明，其中包括了gb/t50430建筑施工体系。
在招标投标活动中，如果您是工程建设施工行业企业，相信您对gb/t50430认证也不陌生，特别是拥有三张证书还能够提高中标分数，提高中标率。
iso27001信息安全管理体系
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一、以信息为生命线的行业：
1、金融行业：银行、保险、证券、基金、期货等；
2、通信行业：电信、网通、移动、联通等；
3、皮包公司：外贸、进出口、hr、猎头、会计师事务所等。
二、对信息技术依赖度高的行业：
1、钢铁、半导体、物流；
2、电力、能源；
3、外包（ito或bpo）：it、软件、电信idc、呼叫中心、数据录入，数据处理加工等
三、工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的：
1、医药、精细化工；
2、研究机构。
引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的，它需要全面的综合管理。
iso20000信息技术服务管理体系
07
iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准，它秉承“以客户为导向，以流程为中线”的理念，并强调按照pdca（戴明质量）的方法论持续改进组织多提供的it服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。
iso20000的认证适合it服务的提供者，可以是内部的it部门，也可以是外部的服务提供商，包括（但不限于）以下类别：
1. it服务外包提供商；
2. it系统集成商和软件开发商；
3. 企业内部it服务提供商或it运营支持部门。
iso22000食品安全管理体系
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iso22000食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。
iso22000体系适用于整个食品供应链中所有的组织，包括：饲料加工、初级产品加工，到食品的制造、运输和储存，以及零售商和饮食业。
同时，也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据，当然也可用于第三方商业认证。
haccp危害分析与关键控制点体系
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haccp体系是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。
该体系主要针对食品生产企业，针对的是生产链的全部过程的卫生安全（对消费者的生命安全负责）。
虽然iso22000和haccp体系都归属于食品安全管理行列，但是在适用范围上有所区分：iso22000体系适用于各个行业，而haccp体系只能适用于食品及其相关行业。
iatf16949质量管理体系
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适合做iatf16949体系认证的企业包括：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。
不适合做iatf16949体系认证的企业则有：工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，也可以做iatf16949认证。公司的所有管理都应按iatf16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按iatf16949管理，否则，整个工厂必须按iatf16949执行。
模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此，不能申请iatf16949认证。类似的还有运输供方等。
知识产权贯标
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第一类：
知识产权优势、示范企业——要求贯标；
第二类：
1、准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；
2、准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；
3、准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险，并成为公司知识产权规范的有效证明。
第三类：
1、集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路；
2、知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控，降低侵权风险；
3、知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。
第四类：
经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象。
【第5篇】iso环境管理体系认证
iso14001环境管理体系认证的好处
1.加强企业环境管理
2.常见的投标加分项
3.增强企业形象，便于品牌（产品推广）。例如：该产品已通过iso14001认证或企业已通过iso14001认证等等
4.政府补贴（具体关注当地政府政策）
iso14001环境管理体系认证的概念
环境管理体系运行模式环境管理体系围绕环境方针的要求展开环境管理、管理的内容包括制定环境方针、实施并实现环境方针所要求的相关内容、对环境方针的实施情况与实现程度进行评审、并予以保持等。环境管理所涉及的管理要素包括组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等，这些管理要素与企业生产管理、人事管理、财务管理是类似，没有本质区别，iso 14001标准将它们系统化、结构化，提出环境管理模式。
这一环境管理体系模式遵循了传统的pdca管理模式：规划（plan）、实施（do）、检查（check）和改进（action），即规划出管理活动要达到的目的和遵循的原则；在实施阶段实现目标并在实施过程中体现以上工作原则；检查和发现问题，及时采取纠正措施，以保证实施与实现过程不会偏离原有目标与原则，实现过程与结果的改进提高。
iso14001环境管理体系认证证书查询
在政府网站上查询（百度搜索：国家认证认可监督管理委员会 (cnca.gov.cn)）
找到热点栏目下第一个框框（是轮播图），轮播到第三张图片点击即可进入查询页面
或者在百度上直接输入网址：cx.cnca.cn/certecloud/index/index/page
进入该页面查询
iso14001环境管理体系认证企业需要满足的条件
1.企业需要成立满三个月
1.1 iso14001认证范围的企业经营范围需要批准满三个月--对应着企业营业执照上的经营范围变更又是iso14001认证范围未满三个月的情况
1.2 iso14001认证范围涉及到许可经营范围则需要许可证满三个月
iso14001环境管理体系认证企业需要提供的材料
iso14001认证范围是一般经营的企业
1.填写企业基本信息
2.三份认证范围的服务合同
3.三份认证范围的进货合同（如：服务工具的进货发票（合同）、原材料的进货合同）
2. iso14001认证范围是许可经营的企业
生产型企业：
1.填写企业基本信息
2.三份认证范围的服务合同
3.三份认证范围的进货合同（如：服务工具的进货发票（合同）、原材料的进货合同）
4.环评、工艺流程、三废、产品检测报告等
建筑型企业：
1.填写企业基本信息
2.iso14001认证范围中的工程类型（一个已建设完成的工程项目和一个正在建设的工程项目）如：认证范围是市政，则需要提供一个已完成建设的市政工程项目和一个正在建设的市政工程项目
3.市政工程项目中涉及到材料，如建设项目合同，图纸，施工人员安排等等
餐饮型企业：
1.填写企业基本信息
2.三份认证范围的服务合同
3.三份认证范围的进货合同（如：原材料的进货合同）
4.食材检测报告，测量仪器计量报告等
iso14001环境管理体系认证证书有效期
证书有效期是三年，第二年和第三年需要年检，未年检的证书将失效！（政府网站上将会被撤销，撤销状态的证书不可使用），年检过程和初审一样！
iso14001环境管理体系认证过程
1.咨询：由咨询公司辅助企业做iso14001认证所需的材料
2.认证：由认证机构安排审核员去企业现场审核，根据企业的认证范围和社保人数审核3-5天左右，一般会安排2位左右的审核员
【第6篇】iso认证是什么
iso是什么？
iso是一个标准化的国际组织，由162个会员国组成。为了促进国际间的合作和工业标准的统一，该组织制订和发布各行业的国际标准。
为什么要办理iso？
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
可信赖的专业咨询机构-中细软青岛城市合作伙伴（氧气青岛）
专业的认证机构-多家上市发证机构
证书权威性，可从国家网站查询，带cnas标。
iso体系认证价格？
很多人其实都不清楚iso9001认证的流程，所以很多人看到，哇，三四千就能做认证，这真的可信吗？
其实很多时候是不可信的，除非人家是在做活动冲业绩，可能每个月会有那么几个名额价格会比较低，但是如果每个单子都这个价格的话，那你就要注意了，证书的真伪你该留心一下了。
一周就能出证？
有一些企业可能因为要吸引投资或者是其他方面的要求必须做认证，就会比较着急想要尽快出证书。
就是因为抱有急切的心理，所以看到别人说“我们保证一周出证”这种鬼话千万不要相信。认证需要非常繁琐的差不多18个步骤，而且按照规定的流程走，怎么着都二十多天，一般来讲30天是比较合理的一个期限，一周？那就纯粹当做是笑谈吧。
iso体系认证要什么资料？
【第7篇】iso质量管理体系认证查询
1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。
2. 信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5. 进入第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6. 进入第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合is09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准注册。注：费用一般在认证前交付，证书出来后可以到国家认可委网站上查询。
7. 进入发证后的监督（监督审核）在证书有效期内安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。根据审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。8. 进入复评（换证审核）认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次临近审核结合进行。
【第8篇】iso9001体系认证
公司管理体系运作三个月，特殊行业的必须六个月，就可以向权威认证明确提出验证申请办理！申报材料包含：1、qms管理体系，也就是iso9001验证申请报告2、质量认证体系指南、体系文件3、企业介绍、组织机构图、商品工艺设计流程图、公司职责分派表4、合理的企业营业执照、机构组织机构代码5、如设计产品有关行政部门可许的，应给予合理的有关证实，如：企业资质证书、工业生产生产许可、卫生许可证、qs资格证书、ccc证书等6、如公司产品涉及到多当场制造或安裝，应给予多当场明细。
【第9篇】iso13485体系认证
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。
1. iso 13485的适用范围及规则重点
iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。
《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
2. iso 13485:2016有何修改
此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；
6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
3. 与iso 9001：2015标准的关系
虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。
不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
4. 如何过渡至iso 13485:2016
国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。
【第10篇】iso质量体系认证咨询
gb/t50430体系——揭秘传说中的建筑施工体系认证
建筑行业，是一个实行资质准入的行业，没有资质的建筑企业几乎是无法获得工程的。一旦有了建筑资质，企业便能选择合适的工程承包，从而开始正常的运营。
建筑业各种招标投标一般都需要四体系认证（环境管理体系认证、职业健康安全管理体系、质量管理体系、建筑施工质量体系），一个靠谱的质量体系认证更是对自身实力的最好体现，是取得客户配套资格和进入国际市场至关重要的敲门砖。
相较于建筑施工质量体系，iso三体系大家应该都比较熟知。gb/t50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》,是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作,规范施工企业从工程投标、施工合同的签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准。
其实就是通过推动企业全面实施gb/t50430 ,进一步强化和落实质责任,提高企业自律和质量管理水平, 促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。
建筑企业四体系分四个阶段申请
一
企业资料准备阶段
本年年检过的企业执照、资质证书、组织机构代码证、各种施工设备的检验检测报告等是否齐备。有 没有根据企业的情况建立体系，形成受控文件并且运行改进。
体系的建立可以自行完成，可以找专业机构协助，体系的文件建立一般包括三大体系的手册，二阶控制程序文件，三阶各种操作指南、规定规章等，一些记录文件等，其中环境、职业健康涉及危险源识别于很多法律法规，建议不了解还是找专业机构比较合适。
二
申请认证阶段
当企业将所有的资料及现场都准备妥当，向认证机构提出认证申请，填写了申请表后认证机构会根据企业实际情况拟定合同，签订后合同后将进行审核阶段。这个过程一周内可以完成。
三
认证阶段
审核机构将派遣本机构审核员对企业进行审核，一般分为两个阶段。
一阶段为文件审核阶段，会对企业提出一些改进意见，当企业将修改意见改正完毕后，才能安排进行第二阶段的现场审核，现场审核其实就是看企业是否按照自己建立的体系执行，会对不合格的地方提出改进意见。
一般施工单位需要提供至少一个施工现场，也就是说二阶段的审核会审核办公室与施工现场两个地方，施工现场的工程进度最好保持在40%-80%最合适。这个过程视情况而定，一般一个月内可以安排认证完成。
四
不合格项改进与颁发证书
改进完成不审核员提出的不合格项目后，给审核员验证符合后，在结清费用的情况下，认证机构将会颁发认证证书。
这个过程一般一个月内可以完成，不合格项必须在三个月内改进完成，否则本次审核将无效，所以企业尽量配合改进的情况，一个月是没有问题的。
总体来说是认证个漫长而繁琐的事情，如要办理，最好寻找专业机构办理。
对于还没有申请过质量管理体系认证的企业，更需要加快脚步了。
四大体系认证对企业好处
1、强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高企业在顾客心中的地位，增强顾客的信心。
2、明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，及时对于体系不足之处采取措施。
3、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。
4、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，寻找产生不合格产品的根本原因，防止再次发生，降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。
5、节省了第二方审核的精力和费用，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题。
6、 获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒；同时也是企业开展供应链管理很重要的依据。
由此可见，建筑并不是想象中把水和沙子、水泥搅拌在一起那么简单，随着对工程质量的要求越来越严格，建筑行业的投标门槛也将会逐步提高，所以企业应该未雨绸缪，尽早做好准备，完成一系列的认证，规范化作业，这将会帮助企业先人一步，夺下亿万招投标项目。
【第11篇】iso管理体系认证
进入20世纪以来，随着目前全世界工业化进程的出现和快速发展，我们人类的生活也随之发生了非常巨大的变化，我们也因此享受到了很多丰富多样、功能非常齐全的工业化产品。在这样的基础上，作为消费者，对各类产品的性能、外观、以及耐用性等各个方面也提出了。
越来越高的要求，这些要求也在一定的程度上给予那些生产型企业以发展的动力，在还有全球竞争形式也是日益加剧、各个企业的内部生产效率也急需提高等各种因素，所有的这些都带动了iso9001质量管理水平的快速发展，也随之产生了各种质量管理的理论还有体系。iso(国际标准化组织)在总结全世界各个国家，尤其是再发达国家的质量管理经验的基础上于1987年的时候推出了iso9000质量管理体系系列的标准，以及通过制定统一的质量管理标准用来规范和提高各种不同类型、规模还有地域组织的质量管理水平，从而消除世界贸易中存在着的壁垒，促进全世界经济发展。
iso9000系列标准是在英国bs标准还有美国ansi质量标准的基础上发展应运而生的，因而也在欧美等发达国家中得到广泛的认可，从而也引起了世界上各国各种类型组织的关注，首先关注的是制造行业，如电子、机械，然后扩大到了各个行业，比如服务业的酒店、银行、风景名胜区等等。依靠着受益者推动和管理者推动两种主要的形式，iso9000族标准也在全球取得了非常巨大的成功，iso9001质量管理体系认证已经成为各大企业公司开拓市场、扩大市场份额的先决条件，也越来越多的公司组织都以获得质量管理体系认证为荣。
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【第12篇】iso9001认证企业规模
任何企业都可以申请iso9001体系认证吗?证果果小编为大家作了解答，希望可以帮您了解iso9001认证。
iso9001质量管理体系标准，是通用的标准，适用于各行各业。而认证，则是对企业所建立所运行的iso9001质量管理体系是否适宜、是否充分、是否有效，通过审核的方式，进行确认，并通过认证证书的方式，展示企业iso9001质量管理体系运行的成果。所以说确实是基本上企业都能适合于iso9001质量管理体系，只是有的企业暂时没有满足条件所以申报暂缓而已。
iso9001认证对企业的规模并没有明确的限制，无论是个人公司还是企业或机构，都可以通过认证。这是一个质量管理体系认证。通过这个认证是对质量管理的认可，所以和企业的规模有一定的关系。
在一定程度上，如果你的公司通过了iso9001认证，你在很多项目中都会有优势。毕竟在市场上，公众对iso9001认证标准的认可度很高。
企业申请iso9001认证必须具备四个基本条件
1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的'企业法人营业执照';外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2、产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
3、产品符合国家标准、行业标准的要求，或符合标准化行政主管部门确认的企业标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4、生产企业建立的质量体系符合gb/t19001质量管理体系要求。建立适用的质量标准体系(一般选定iso9001来建立质量体系)，并使其有效运行。
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【第13篇】iso认证查询网站
iso27001认证，由英国标准协会（bsi）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的，1999年bsi重新修改了该标准。分为两个部分：bs7799-1，信息安全管理实施规则bs7799-2，信息安全管理体系规范。
中文名 iso27001认证 单 位 英国标准协会 提出时间 1995年2月 修订时间 1995年5月
目录
1 实用规则2 背景3 规则更新4 认证好处5 适用范围6 证书有效期7 国内认证机构
实用规则
iso27001 信息安全管理实用规则iso/iec27001的前身为英国的bs7799标准，该标准由英国标准协会（bsi）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的。1999年bsi重新修改了该标准。bs7799分为两个部分：bs7799-1，信息安全管理实施规则bs7799-2，信息安全管理体系规范。第一部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系（isms）的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。
背景编辑
信息作为组织的重要资产，需要得到妥善保护。但随着信息技术的高速发展，特别是internet的问世及网上交易的启用，许多信息安全的问题也纷纷出现：系统瘫痪、黑客入侵、病毒感染、网页改写、客户资料的流失及公司内部资料的泄露等等。这些已给组织的经营管理、生存甚至国家安全都带来严重的影响。安全问题所带来的损失远大于交易的帐面损失，它可分为三类，包括直接损失、间接损失和法律损失：
·直接损失
丢失订单，减少直接收入，损失生产率；
·间接损失
恢复成本，竞争力受损，品牌、声誉受损，负面的公众影响，失去未来的业务机会，影响股票市值或政治声誉；
·法律损失
法律、法规的制裁，带来相关联的诉讼或追索等。
所以，在享用现代信息系统带来的快捷、方便的同时，如何充分防范信息的损坏和泄露，已成为当前企业迫切需要解决的问题。
俗话说“三分技术七分管理”。组织普遍采用现代通信、计算机、网络技术来构建组织的信息系统。但大多数组织的最高管理层对信息资产所面临的威胁的严重性认识不足，缺乏明确的信息安全方针、完整的信息安全管理制度、相应的管理措施不到位，如系统的运行、维护、开发等岗位不清，职责不分，存在一人身兼数职的现象。这些都是造成信息安全事件的重要原因。缺乏系统的管理思想也是一个重要的问题。所以，我们需要一个系统的、整体规划的信息安全管理体系，从预防控制的角度出发，保障组织的信息系统与业务之安全与正常运作。
iso27001标准是为了与其他管理标准，比如iso9000和iso14001等相互兼容而设计的，这一标准中的编号系统和文件管理需求的设计初衷，就是为了提供良好的兼容性，使得组织可以建立起这样一套管理体系：能够在最大程度上融入这个组织正在使用的其他任何管理体系。一般来说，组织通常会使用为其iso9000认证或者其他管理体系认证提供认证服务的机构，来提供iso27001认证服务。正是因为这个缘故，在isms体系建立的过程中，质量管理的经验举足轻重。
但是有一点需要注意，一个组织如果没有事先拥有并使用任何形式的管理体系，并不意味着该组织不能进行iso27001认证。这种情况下，该组织就应当从经济利益考虑，选择一个合适的管理体系的认证机构来提供认证服务。认证机构必须得到一个国家鉴定机构的委托授权，才能为认证组织提供认证服务，并发放认证证书。大多数国家都有自己的国家鉴定机构（比如：英国ukas），任何获得该机构授权进行isms认证的机构均记录在案。
规则更新
目前，在信息安全管理体系方面，iso/iec27001:2005――信息安全管理体系标准已经成为世界上应用最广泛与典型的信息安全管理标准。iso/iec27001是由英国标准bs7799转换而成的。
bs7799标准于1993年由英国贸易工业部立项，于1995年英国首次出版bs 7799-1：1995《信息安全管理实施细则》，它提供了一套综合的、由信息安全最佳惯例组成的实施规则，其目的是作为确定工商业信息系统在大多数情况所需控制范围的参考基准，适用于大、中、小组织。2000年12月，bs7799-1：1999《信息安全管理实施细则》通过了国际标准化组织iso的认可，正式成为国际标准----- iso/iec17799：2000《信息技术-信息安全管理实施细则》，后来该标准已升版为iso/iec17799：2005。2002年9月5日，bs7799-2:2002正式发布，2002版标准主要在结构上做了修订，引入了pdca(plan-do-check-act)的过程管理模式，建立了与iso 9001、iso 14001和ohsas 18000等管理体系标准相同的结构和运行模式。2005年，bs 7799-2: 2002正式转换为国际标准iso/iec27001：2005。
认证好处
1.符合法律法规要求
证书的获得，可以向权威机构表明，组织遵守了所有适用的法律法规。从而保护企业和相关方的信息系统安全、知识产权、商业秘密等。
2.维护企业的声誉、品牌和客户信任
证书的获得，可以强化员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少人为原因造成的不必要的损失。
3.履行信息安全管理责任
证书的获得，本身就能证明组织在各个层面的安全保护上都付出了卓有成效的努力，表明管理层履行了相关责任。
4.增强员工的意识、责任感和相关技能
证书的获得，可以强化员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少人为原因造成的不必要的损失。
5.保持业务持续发展和竞争优势
全面的信息安全管理体系的建立，意味着组织核心业务所赖以持续的各项信息资产得到了妥善保护，并且建立有效的业务持续性计划框架，提升了组织的核心竞争力。
6.实现风险管理
有助于更好地了解信息系统，并找到存在的问题以及保护的办法，保证组织自身的信息资产能够在一个合理而完整的框架下得到妥善保护，确保信息环境有序而稳定地运作。
7.减少损失，降低成本
isms的实施，能降低因为潜在安全事件发生而给组织带来的损失，在信息系统受到侵袭时，能确保业务持续开展并将损失降到最低程度
适用范围
信息安全对每个企业或组织来说都是需要的，所以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看，较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、ic制造和软件外包等行业。
证书有效期编辑
iso27001信息安全管理体系的认证证书有效期是三年，期间每年要接受发证机构的监督审核（也称为：年检或年审），三年证书到期后，要接受认证机构的再认证（也称为复评或换证）。
国内认证机构
颁发iso27001信息安全管理体系证书的认证机构必需是经过cnca国家认证监督委员会（认监委）认可的认证机构方可在国内进行审核发证，所有通过认证且合法的证书均可在cnca的网站上进行查询。国外的认证机构如果没有在国内cnca备案，即使认证机构得到了认可单位是ukas或者anab等等的认可，也是不符合中国的法律法规的，视为违规操作，被发现将会被cnca处罚并公示证书在国内无效。经cnca认可的认证机构可以在cnca网站上查询。
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【第14篇】iso9001认证需要多少钱
其他必要的费用：审计员差旅费，仪器校准备费，这些都是根据实际发生的情况而定的，一般不一样。简单来说，要做到iso9001认证(单q认证)，一般费用约为8000元，具体价格需要根据公司的地理位置，行业和规模确定，其中公司人数...更多问题可咨询颜经理13370553015
iso9001认证主要是分两种情况，第1种情况是国内发证，第2种情况是国外发证，国内发证的周期相对比较长一些，但审核的难易程度相对比较低。国外发证的费用和周期都比较低，但因为流程比较复杂，同时也需要由专门的认证机构来代办，所以可能会出现一些不必要的麻烦。
【个人建议】
因为iso9001认证相对比较专业，我个人建议你去找专业的代办机构来申请相关证书。对于需要提供什么样的材料，你可以根据专业机构的建议来提前准备。与此同时，如果你想要办理国内的9001证书的话，你可以选择直接在国内的认证机构办理，这样可以省去很多不必要的费用。
【法律依据】
2008版iso9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布gb/t19001-2008《质量管理体系认证要求》。iso9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为iso9001:2008认证证书;为贯彻实施iso9001:2008标准的需要，帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通iso9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照iso9001:2008新标准的要求，凡是推行iso9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行iso9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
【第15篇】iso9001认证条件
iso9001质量体系认证证书办理能帮助企业打通全球经济一体化，提升公司裁判质量、环境、健康体系完善和标准化，提高企业知名度、美誉度，增强消费者信心，更能提高品牌知名度，带来客观的销售量。
怎么办理iso9001认证？iso9001 iso9001认证有什么哪些好处？下面随九脑汇学院一起来看看吧。
办理iso9000质量管理体系认证条件：
1、按gb/t19001-2016建立文件化的管理体系，并实施试运行三个月以上。
2、组织公司员工参加内审员培训并实施内审，需覆盖标准全部条款与申请认证范围覆盖的所有部门。
3、进行企业内部管理评审。
4、选择认证机构，提交申请材料，确认认证范围，签订认证合同。
5、准备迎接外审，初审分两个阶段进行
第一阶段：主要是文件审核，对受审核方运作方式及体系建立实施情况作初步了解，提出文件修改意见及其他建议，确定第二阶段实施的可行性及审核重点;
第二阶段：全面评价受审核方对标准要求的符合情况，方针、目标和程序是否有效实施，体系是否得到有效运行和保持，确定是否能够推荐通过认证。
6、不符合项的整改，封闭后资料上报。
7、获得批准后发放iso9001质量管理体系认证证书。
进行iso9001认证的好处：
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
就可以确信该企业是能够稳定地提供合格的产品或服务。
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒
主要是产品品质认证和iso9000品质体系认证的壁垒。
三、节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需要支付相当的费用。因为作为第一方申请了第三方的iso9000认证并获得了认证证书以后，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四、在产品品质竞争中永远立于不败之地
五、有利于国际间的经济合作和技术交流
iso9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七、提高企业形象。
the end
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