医疗器械公司注册程序（15个范本）

【导语】本文根据实用程度整理了15篇优质的医疗器械公司注册相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是医疗器械公司注册程序范本，希望您能喜欢。

【第1篇】医疗器械公司注册程序

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按风险水平分为三类。

第一类风险水平低，常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。只需备案管理。

第二类风险中等，需要严格控制和管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

第三类风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保其安全有效的医疗器械。需要申请注册。

二、医疗器械类别的判断方法

1.网页查询

进入国家食品药品监督管理局网站-点击医疗器械标题栏-点击企业查询-点击医疗器械分类目录。

2.查询文档

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.申请分类界定

国内产品向当地省局提出申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提出申请。

4.同第三类申请

可根据第三类医疗器械产品直接申请，器械审计中心根据申请产品的具体情况判断类别。

5.创新，优先，药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品进入相应流程后，可以随后判断产品类别。

具体流程如下：

三，tips

新版《医疗器械分类目录》自2023年8月1日起实施，请按有关要求进行分类。

产品检验

1. 检验目标

第一类产品不需要注册检验，第二类、第三类产品需要注册检验。

2. 检查前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品

产品技术标准

与产品相关的技术文件

3. 检验中心的选择

原则：注册检验应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，检验项目应在其检验范围内进行。

挑选方式：

点击右下角官审计中心网站，点击右下角的活动栏'检测机构承检目录库'，输入检索产品名称或机构名称，点击检索'查询'。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检查工作流程

1.申请人与检验中心签订检验合同；

2.申请人提交产品技术标准和产品技术文件，将待检样品送至检验中心；

3.检验中心开展检验工作；

4.检验中心出具检验报告。

创新

（1）创新医疗器械专项审批的意义

鼓励医疗器械的研究和创新

促进医疗器械新技术的推广应用

推动医疗器械产业发展

（2）申请创新医疗器械专项审查的有关要求

通过技术创新活动，申请人在中国拥有产品关键技术发明专利权，或者依法转让在中国获得发明专利权或者使用权；或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政机关公开。

产品的主要工作原理/作用机制是技术领先。与同类产品相比，产品的性能或安全性有了根本的提高，在技术上处于国际领先地位，具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的初步研究，并具有基本的定型产品。研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。

（3）申请创新医疗器械产品的好处

初期介入

专人负责

检验、系统审查、评审优先

(4) 申报流程

（五）tips

必须在医疗器械产品注册申请前提交创新医疗器械专项审批申请。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械专项审核。

创新医疗器械专项审批申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械专项审核不收取申请费。

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【第2篇】注册上海医疗器械公司

上海二三类医疗器械公司注册条件

仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡ 并依照药监局的请求规划（由署理方辅导）

第一步 企业名称工商查名

注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步 医疗器械运营公司许可证申请所需材料

（一）《受理通知书》

（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；

（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；

（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；

（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；

（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；

（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；

（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；

（11）电子申报资料；(浦东药检需求)；

（12）其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

（1）表格内容不能缺项，笔迹明白

（2）一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和a4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办资料应完全、标准、有用

（二）《医疗器械运营公司许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

（2）自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

第三步 工商注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实（托付书）以及被托付人的工作证或身份证复印件；

2、公司名称预先核准通知书；

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实；

4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书；

5、股东会抉择（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会抉择（整体董事签名）；

7、公司规章（整体股东盖章），集团有限公司还需提交集团规章（集团成员公司盖章）；

8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

（1）任命书（国有独资）；

（2）派遣书（派遣单位盖章）；

（3）公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实；

（4）公司董事、监事、司理身份证复印件；

9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述；

10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书（附产权证复印件）；

11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件；

12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他资料。

上海注册公司流程,医疗器械公司注册:https://www.zhucegongsi.org/yiliaoqixie/20170802-377.html

【第3篇】三类医疗器械公司注册流程

申请三类医疗器械所需材料：

一、申请三类医疗器械所需材料清单：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请人生产的医疗器械注册证和产品技术要求的复印件；

（三） ，身份的负责人复印件;

（四）生产、质量和技术本地负责人的身份、学历、职称进行证明材料复印件；

（五）生产管理，质量检验岗位的员工学历，职称名单;

（六）生产活动场地的证明文件，有特殊本地生产生活环境设计要求的还应当进行提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他所需证明文件。

【第4篇】医疗器械销售公司注册

随着医疗器械行业的发展，和人们健康意识的提高，越来越多以医疗器械为主的公司出现在人们的视线当中。那么对于创业者来说，应该如何注册一家以医疗器械经营为主的公司呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

医疗器械根据其风险程度可以分为三类，不同种类医疗器械经营所需办理的证件也不同。比如经营一类医疗器械，需要在公司经营范围添加相应经营项目；经营二类医疗器械，需要办理二类医疗器械经营备案凭证；经营三类医疗器械，则需取得医疗器械经营许可证等。因此公司注册之前首先要搞清楚自己经营的几类医疗器械，以免到时办错证件。

医疗器械公司注册流程：

公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为xx医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名通过率）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。

营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：

1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里的申办条件指的是公司具有医疗器械相关经营项目，且具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，以及与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和所经营医疗器械相适应的质量管理制度等。

2.提交办理所需资料。所需提交资料包括：企业名称与经营范围； 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件；2个或以上医学专业或相关专业人员证书以及身份证明；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明，以及公司章程、股东会决议和法律、法规规定所需提交的其它相关材料等。

3.领取医疗器械经营许可证书。在提交材料之后，设区的市级食品药品监督管理部门会在受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（需要整改的，整改时间不计入审核时限）。符合规定条件的，监管部门会在10个工作日内发给企业医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证。

【第5篇】三类医疗器械公司注册

《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

一、三类医疗器械注册向哪里申报：

国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批；二类医疗器械有各省药监局受理并审批。ps：从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。

二、三类医疗器械注册一般流程：

三类医疗器械注册流程如下：

三、三类医疗器械注册申报资料：

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件。

（三）申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历（复印件）。

（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准）。

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）。

（九）质量手册和程序文件（原件）。

（十）工艺流程图（原件）。

（十一）生产企业自查表（原件）。

（十二）其他证明资料。

注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

四、医疗器械生产许可证图示：

【第6篇】上海医疗器械公司注册

如今随着我国对医疗行业的政策的改革，人们也越来越注意自己的身体健康，同时随着全国各大医院规模的扩大，对医疗器械的需求更是供不应求，在上海这座人口众多的城市，对医疗行业的需求更显得比较重要，所以我们相对的注册医疗器械公司有了更高的要求，那么下面就让我们看看上海注册医疗器械公司都需要注意哪些方面。

注册医疗器械公司的流程：

（1）准备好5~10个备选公司名称；

（2）到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

（3）在食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；

（4）网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；

（5）提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

（6）开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；

（7）办理营业执照；

（8）刻一套章；

（9）办理组织机构代码证；

（10）办理税务登记证；

（11）到税务局核定税种并购买发/票

注册医疗器械公司的条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）办公面积90平米以上。

【第7篇】医疗器械注册代理公司

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，办理医疗器械注册证是有要求的，如果你对此并不是很了解，几乎是很难办理下来的。深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司是一家专业代办，医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。

疫情防控期间，国家的口罩、防化服、额温枪需求量非常的大，很多工厂都已经在拼命生产，量还是不够，像比亚迪、富士康都已经在做口罩等物品生产了。

那是不是只要有工厂就可以做口罩生产呢？

那当然不是，您想要做口罩生产，必须先拿到二类医疗生产许可证，通常这个证书，需要半年才能办好。

针对疫情防控期间，政府部门提出，只要工厂有“医疗器械注册证”，也可以进行口罩、防化服等生产，“医疗器械注册证”办理，时间很快，1个月左右就能拿证。

· 医疗器械注册证办理的基本要求：

1、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

2、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

4、申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

5、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

6、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(1)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

(2)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

(3)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

(4)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

(5)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

医疗器械注册证办理，便捷、专业、优惠，就找深圳市德轩德轩企业管理服务有限公司，我们专业为您提供医疗器械注册咨询服务，经营范围如下：

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【第8篇】注册医疗器械公司

文章来源：思宇medtech ；编辑：snowy tao

转载要求：首发24小时后可转载，需注明来源

本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2023年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》，及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等。

如果对于医疗器械的定义、分类、政策体系还不熟悉，请看本系列前文。

《医疗器械监督管理条例》原文官网链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

01

医疗器械分类管理方式及监管部门

02

第一类医疗器械备案流程及材料要求

（一）第一类医疗器械备案流程与时限

（二）第一类医疗器械备案申请材料

1.第一类医疗器械备案表

2.关联文件

(1)境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。

委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

(2)境外备案人提供：

①境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

②境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

③境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

6.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7.符合性声明

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

8.其他资料（必要时）

“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。

03

第二类医疗器械注册流程及材料要求

（一）第二类医疗器械注册流程及时限

（二）第二类医疗器械注册申请材料

1.境内医疗器械注册申请表

2.资格证明

包括营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

3.产品技术要求

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

4.安全风险分析报告

按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

5.适用的产品标准及说明

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

6.产品性能自测报告

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8.医疗器械临床试验资料（如需）

9.医疗器械说明书

申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告；

（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11.申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12.申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

04

第三类医疗器械注册流程及材料要求

（一）注册流程与时限

（二）第三类医疗器械注册申请材料

1.医疗器械注册申请表

2.医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内

（3）在有效期内

3.产品技术报告（应加盖生产企业公章）

4.安全风险分析报告（应加盖生产企业公章）

5.适用的产品标准及说明：

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6.产品性能自测报告

（1）应当有主检人或主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内

8.医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“医疗器械临床试验机构”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9.医疗器械说明书：

应提供说明书并加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

（1）省、自治区、直辖市药监管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章

（2）在有效期内

（3）体系涵盖申报产品

11.所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

12.申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

附件：

1.《医疗器械注册与备案管理办法》

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html(可复制此链接到浏览器打开）

2.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html(可复制此链接到浏览器打开）

【第9篇】注册一个医疗器械公司

医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。如何在上海注册一家医疗器械公司？注册需要哪些条件呢？接下来就跟誉商小编一起来看一看吧。

公司注册首先要进行核名，医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为上海xx医疗器械有限公司，在进行公司核名时尽量准备3-5个备选公司名称，以便于提高公司核名通过率。其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司，也可以不设立库房；

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括：股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件；股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

以上便是誉商小编为大家整理的有关医疗器械公司注册的内容。因为不同地区对于每个行业注册公司的要求多少有些不同，因此在公司注册之前可以到相关管理部门进行咨询之后，再进行注册。

【第10篇】注册销售医疗器械公司

1.医疗器械主营类目:

—级类目:医疗保健，

二级类目:保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

2.上传主体、法人、税务资质，填写对应信息并核对，与证照内容保持完全一致

营业执照:电子营业执照/纸质版均可，营业期限与执照一致;上传后请务必仔细核对识别内容是否准确,尤其是公司名称是否有错别字!!!

税务信息:一般纳税人、小规模纳税人均可;三证合一企业请在一般纳税人资格证处上传营业执照

3.确定主营类目

医疗保健-保健器械/护理护具/计生情趣/隐形眼镜

三级类目建议先选择一个并提交相关资质，后续可再新增（使于审核通过)

4.添加品牌

1、输入对应品牌名称-查询

2、如系统里已有该品牌，直接添加品牌;如系统尚未收录该品牌，则需添加新品牌,填写品牌相关信息（类目、中英文名称(对应填写，没有不填，不要乱填)、商标注册人等)

5.授权书及质检报告上传

授权书:若商标持有人与入驻公司主体一致，则无需授权书;授权书参考模板:帮助中心-京东

6.授权书及质检报告上传

近四年，由第三方权威机构出具或厂家出厂检测报告均可

如质检报告页数过多，上传必须包括品牌、产品、生产单位的页码

7.医疗器械产品与非械产品资质说明

如上传产品为医疗器械，需上传行业资质

如上传产品为非械品类，则无需上传行业资质.提交审核即可

一类/二类消毒产品，需上传消毒产品卫生生产许可证和安全评价报告

8.医疗器械产品:行业资质上传第i类国产医疗器械:

1)生产厂家的《第一类医疗器械生产备察凭证》(省级、自治区、直辖市药监管理部门备察;

2)生产厂家的《第一类医疗器械备察凭证》及《第一类医疗器械生产备察登记表》(针对单品);

第ⅱ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)

3)若为委托生产或代理商,还需提供入驻公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

第ⅲ类国产医疗器械:

1)生产厂家的《医疗器械生产许可证》

2)生产厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准)及《医疗器械生产产品登记表》(针对单品)3)若为委托生产或代理商，还需提供入驻公司的《医疗器械经营许可证》

进口医疗器械

1)《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注进）及《进口医疗器械注册登记表》(针对单品)2)销售公司的《第二类医疗器械经营备察凭证》或《医疗器械经营许可证》

3)出入境检验检疫机构出具的检验合格证明、报关单(近两年内且需含有品牌名称)

一类医疗器械:生产厂家资质

二类/三类医疗器械:厂家生产资质、产品资质;如委托加工，需变托加工协议

9.医疗器械网络销售备察凭证

如没有，入驻时无需提交，入驻后去当地药监局办理候补上传即可;备察证明上需要有京东平台网址宗东《医疗器械网络交易服务第三方平台备察凭证》

备察如需与京东的协议，店铺启用后在商家后台下载;盖章协议请联系对应招商经理申请

10.资费评估-

保证金:5万元(后期关店可退,并开具收据)

平台服务费:标准为每月1000元，需缴纳到次年3月31日(商家后台开具发票)扣点:

保健器械/护理护具-6%隐形眼镜-6%;

计生情趣-避孕套9%，润滑液/男用延时10%，其他类目8%

入驻遇到困难或资料不齐全可加v：jdrzwf

【第11篇】深圳医疗器械公司注册

随着时间的慢慢推移人们对自身健康安全也越加地重视了很多，这也从侧面催生了医疗器经营企业的发展。面对口罩、酒精、额温枪、消毒酒精等需求的增大，相比会有很多企业都会加入到医疗企业经营行业中来，满足市场需求的同时也能更好的发展市场经济。

注：办理二类医疗器械执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类 的经营范围。

一、第二类医疗器械经营许可证备案资料：

【1】公司的营业执照复印件；

【2】法人身份证复印件及毕业证复印件；

【3】公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

【4】质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理的大专以上学历）复印件；

下面给你们讲一下生活中常见的二类医疗器械：

血压计，体温计，无菌创口贴、一次性使用创口贴，外科口罩，医用防护口罩，医用防护服、一次性医用防护服，天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽等。有一些便利店都在经营天然橡胶胶乳避孕套，体温计，早孕试纸等，而没有办理二类医疗器械经营备案，实际上这是违法的行为，应当及时办理，避免企业风险，从事网上销售这些也是需要办理的，才算合法经营。

更多关于办理深圳二类医疗器械经营许可证不懂的问题随时与小编讨论交流，提供全生命周期的一站式企业，包括但不限于注册公司、记账报税、各类许可证办理、税收筹划、注销公司、注册地址、海外公司注册等为每一个创业者助力前行。

【第12篇】医疗器械注册服务公司

01

法规监管结构

02

相关法规要求

不同的产品依据相关的标准、指导原则、法规要求进行。

03

二类医疗器械注册流程

04

三类医疗器械注册流程

05

延续注册流程

06

注册变理流程

07

生产许可事项流程

08

登记事项流程

09

全国收费标准

10

注册资料说明

11

分类界定流程

网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx

12

创新审批流程

13

创新审批与优先审批区别

14

cmde技术审评中心组织架构

【第13篇】代理注册医疗器械公司

深圳市德轩供应链管理有限公司是一家专门办理医疗器械注册证，生产许可证，从全项目质检报告，到注册证申请，体考申请，现场审厂，技术审查到出证进行全方位辅导。申报资料准确，出证周期短。得到很多客户好评。

河源市乐源智能科技有限公司在深圳德轩的辅导下，15天就拿到了红外线体温计的医疗器械注册证，3天就拿到医疗器械生产许可证，成为广东省内2023年第一批拿到注册证的企业，速度之快，令很多同行羡慕不已，现在河源乐源资质齐全，订单不断！

想要快速拿到医疗器械注册证和生产许可证吗？就来深圳德轩供应链管理有限公司，保你快速拿证无后顾之忧，申报热线：13824374952微信同号，潘小姐。

【第14篇】医疗器械维修公司如何注册

温江区注册医疗器械设备有限公司，有需要特别注意的问题吗？

医疗器械行业常见涉及的经营范围有：一类医疗器械销售，二类医疗器械销售，三类医疗器械销售。这些范围都是属于后置许可的范围，在办理营业执照时是可以直接添加的范围，营业执照办理完，再根据需要，办理二类医疗器械备案或者是三类医疗许可证。涉及到办资质许可证就比较讲究了。可以找能办理全套资质的代办机构办理。

温江小管家财务公司，可以为广大企业提供一条龙代办服务。让客户们省时，省力，省心。

小管家财务，全称成都小管家企业管理有限公司，成立于2023年，位于成都市温江区杨柳东路北段49号，2023年取得财政局颁发的代理记账许可证。小管家服务部财务专注于温江、崇州、郫都公司注册、代理记账、工商变更、公司注销、会计实操培训等相关业务。聚焦于一域的发展思路，是为了便捷、专注地服务于客户，以小而专为发展战略。

【第15篇】医疗器械公司注册的程序

办 理 条 件 ：

1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。 (注：对新研制 的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医 疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别 确认后，申请产品注册或者办理产品备案。)

2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不 得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理 的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械注册管理办 法》、 《医疗器械分类规则》、 《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、 《关 于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、 《医疗器械临床试验规定》、 《医疗器 械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实 施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、 《关于公布 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5)申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真 实、完整和可溯源。

6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发 表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

所 需 材 料 ：

一、申请材料目录

1.申请表(一式两份，其中一份随其他资料装订成册， 一份单独另附

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4. 综 述 资 料 ；

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

4.7其他需说明的内容

5.研究资料：

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求(一式两份，其中一份原件装订成册， 一份复印件单独另附)

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

二、 申请材料形式标准

1.申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料 应单独编制页码。

2.申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其 中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。

3.申报资料应当使用a4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具 的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项申报资料均应加盖申请人公章。

7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档：(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档， 并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资 料、研究资料概述。应为word文档。 (d)其他申报资料的电子文档。

三、 申请材料具体要求

( 一 )申请表

1.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料，应符合下述要求之一 ：1)《医疗器械分类目录(2002版)》对应子目录中“品名举例”的所在页；2)国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定通知文件，并显著标明对应条款；3)通过分类界定系统打印 的“医疗器械产品分类界定申请告知书”

2.非无纸化申报方式的，申请表提供一式两份，其中一份无需装订成册，单独提供。

3.申请表后应附提交材料目录，包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应 单独编制页码。

(二)证明性文件

境内申请人应当提交：

(1)企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(2)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医 疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和 委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

(三)医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见申请表格及文件下载)各项适用要求所

采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的 各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在

产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体落音的蹈急 查。

(四)综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

(1)无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及 区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

(2)有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部 件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文 字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能 指标等方面加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明 与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和禁忌症

(1)适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十 六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及 其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与 其组合使用的器械。

(2)预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可 能会影响其安全性和有效性的环境条件(如，温度、湿度、功率、压力、移动等)。

(3)适用人群：目标患者人群的信息(如****、儿童或新生儿),患者选择标准的信息，以 及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

(4)禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如 儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信 息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原 因。

同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材 料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文 件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医 疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

(五)研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标 (如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的 标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

(1)生物相容性评价的依据和方法。

(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

(4)对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供 相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、 保存、测试和处理过程；阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他 病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

(1)生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(sal),并提供灭菌 医械确认报告。

(2)终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依 据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

((3)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并 提供研究资料。

(4)终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依 据 。

5.产品有效期和包装研究

(1)有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

(2)对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

(3)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录

7.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程 和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命 名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识 版本。

8.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

(六)生产制造信息

1.无源医疗器械

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程 中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

2.有源医疗器械

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械(例如：心脏起搏器及导线)应当注意考虑采用“(六)生产制造信 息”1.中关于生产过程信息的描述。

3.生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

(七)临床评价资料

按照相应规定提交临床评价资料。

1.要求见《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》 (2023年第14号)。

开展临床试验的，临床资料提供原件，包括2家或2家以上的药物临床试?饥座凝的营试 验方案和临床试验报告，电子版必须原件扫描。

(八)产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提 对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危 处境的风险。

2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、 物学评价等，

4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

(九)产品技术要求

1.医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产 技术要求一式两份，原件1份，由检验机构签章。复印件1份无需装订成册，单独提供

2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

(十)产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见(原件)。

(十一)产品说明书和最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求

申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正 的全部内容，道期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；自受理之日起3个工作日内 转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出 审批决走。自作出审批决走之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

技术审评环节的专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限 内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当 在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60个工作日内完成技术审评。

承诺期限：在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起 10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补 充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。