医疗器械公司注册代办（4个范本）

【导语】本文根据实用程度整理了4篇优质的医疗器械公司注册相关知识范本，便于您一一对比，找到符合自己需求的范本。以下是医疗器械公司注册代办范本，希望您能喜欢。

【第1篇】医疗器械公司注册代办

医疗器械生产许可证申请需要满足以下条件↓

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

在企业任职的中专以上的学历或初级以上的职称的技术人员与员工总数的比例应当与当前生产产品的要求相匹配。

企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。

企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循国家标准、行业标准和国家有关规定。

与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。

符合质量管理体系要求（iso13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）。

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名）。

生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

四川珊瑚医疗有17年的医疗器械资质代办经验，持续为企业提供优质的服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。

【第2篇】代办医疗器械公司注册

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

代办三类医疗器械产品注册/第3类医疗器械经营许可证申请材料清单

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

(1)概述

(2)产品描述

(3)型号规格

(4)包装说明

(5)适用范围和禁忌症

(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

(7)其他需说明的内容

5.研究资料

(1)产品性能研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全性研究

(4)灭菌和消毒工艺研究

(5)有效期和包装研究

(6)动物研究

(7)软件研究

(8)其他

6.生产制造信息

(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

(2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

(1)注册检验报告

(2)预评价意见

11.说明书和标签样稿

(1)说明书

(2)最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

【第3篇】代办北京医疗器械公司注册

最近很多人问，二类医疗器械备案流程复杂吗？找个二类医疗器械代办公司行不行？需要我提交哪些材料？

由于我是在北京，我就以北京这块儿举例，北京二类医疗器械备案的具体流程

2023年由于北京食品药品监督管理局网站关闭，相关医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。

我这几天对北京二类医疗器械经营备案流程进行梳理更正

首先：申请所需要的资料

①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

②营业执照复印件（交验原件）；

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

④组织机构与部门设置说明；

⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

⑥经营设施、设备目录；

⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

⑨非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

⑩申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

需要特别注意：

①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印；

②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

（1）“住所”与“经营场所”相同；

（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。

看完这些你是选择自己申请还是选择代办公司呢？找代办公司确实能省不少事，但是如果只是在北京地区的话，建议还是找北京地区的代办公司，不然会比较麻烦，北京诚安世纪医疗器械有限公司一直深耕医疗器械第三方服务领域，对于二类医疗器械备案代办、三类医疗医疗器械许可证代办有很强的专业性，专业的事交给专业的公司去做，何乐而不为呢？

【第4篇】医疗器械注册公司代办

在上海如何注册公司医疗器械公司呢？对于比较复杂的二类、三类医疗器械公司注册流程是什么？带着这些问题下面为大家详细解答。

一、医疗器械公司注册时间：

获得二类或三类医疗器械经营许可证，从药检局接收材料，到获得证书，需要一个月时间。

成立完整的公司，需要1.5月－2个月时间。合计需要2.5-3个月时间。

二、上海医疗器械公司注册流程：

1公司查名——准备材料

2.向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——

3注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证

交付材料、支付余款

4——结束

1、工商局查名：公司将客户选出的名字给工商局查名之日计算，局查：5个工作日。

（客户提供：公司名称10个以上、经营范围、全体股东身份证原件、股东分配比例、租赁协议、房产证复印件，可通过fax或email的方式告知。）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件）

（客户获得：由工商局出具的《名称核准通知书》，或由维绅公司告知未通过查名，再次递交新名字。）

2、办理《医疗器械经营许可证》：30个工作日。

（客户提供：相关的公司人员，销售的产品目录，具体要求参考《申请二类、三类医疗器械许可证注意事项》）

（本公司提供：如果注册地址由本公司提供，本公司将提供：租赁协议、房产证复印件，还有别的一系列相关材料）

（客户获得：由食品药品监督管理局出具的《医疗器械经营许可证》）

3、由客户选定任何一家银行，开验资户，注入注册资金：1－2个工作日。

（客户提供：注册资金，全体股东身份证原件）

（本公司提供：其他相关文件）

（客户获得：银行进帐单等开户票据。）

4、请会计事务所来银行验资：1－3个工作日。费用1000－3000元不等，根据注册资金而定。注册资金在50万以内的都为1000元。

（客户提供：给会计事务所所有文件，支付给会计事务所验资费）

（本公司提供：帮助客户联系会计事务所）

（客户获得：会计事务所出具的3份验资报告原件）

5、工商局出营业执照：5－7个工作日。费用1500－6000，根据注册资金而定。

（客户：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《营业执照》）

6、质检局出《组织机构代码证》：5个工作日。

（客户提供：无）

（本公司提供：所有文件）

（客户获得：《组织机构代码证》）

我们除了医疗器械公司注册这种特殊行业外，那么物流公司注册、建筑工程公司注册、危化品公司注册、食品公司注册均可代办。www.sgcyjy.com